Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Atorvastatin on Endothelial Progenitor Cells After Coronary Surgery

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: A. Ruchan Akar, Ankara University

Assessment of the Effects of Atorvastatin on Endothelial Progenitor Cells After Coronary ByPass Surgery; A Randomized Controlled Trial

Experimental data have demonstrated favourable effects of statins on endothelial progenitor cell (EPC) mobilization from the bone marrow, and cardiac homing. The purpose of the present prospective randomized controlled trial is to determine the effects of aggressive atorvastatin treatment (40 mg daily 2-weeks prior to surgery) on the number of endothelial progenitor cells (EPCs) after cardiopulmonary bypass by comparing with placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endothelial progenitor cells, a subgroup of hematopoietic stem cells have a significant role in vascular homeostasis. In animal models of ischemia, endothelial progenitor cells are rapidly incorporated into sites of neovascularization, have the potential to induce and augment vasculogenesis/ angiogenesis, prevent cardiomyocyte apoptosis in peri-infarct regions, and reduce adverse remodeling. Treatment with atorvastatin has been shown to increase endothelial progenitor cell count in patients with coronary artery disease. Therefore, we will investigate whether atorvastatin augments the number of endothelial progenitor cells after cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass surgery (CABG). Thus, we conducted a randomized double-blind, placebo-controlled, 2-way parallel trial in 60 patients undergoing coronary artery bypass surgery. Patients will receive either 2-week treatment with atorvastatin or placebo prior to surgery. Endothelial progenitor cells will be quantitated by flow cytometric phenotyping obtained from peripheral blood samples. In addition, cardiac markers (CK-MB mass, cardiac troponin-I), biochemical profile, liver function tests, high sensitive C-reactive protein (hsCRP) and coagulation profile will be determined at 4 time points: 1) preoperatively (baseline); 2) 6 hours after the end of cardiopulmonary bypass; 3) 24 hours after surgery; 4) 5th days postoperatively. Clinical, operative characteristics, cardiac markers, high sensitive C-reactive protein and endothelial progenitor cell count will be compared between the groups. Adverse outcomes will also be noted and reported.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Turkki, 06340
        • Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing elective isolated coronary artery bypass surgery with on-pump technique
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Concomitant valve or aortic surgery
  • Left ventricular aneurysm repair
  • Re-operation
  • Emergency surgery
  • History of myocardial infarction within less than 4 weeks
  • Hepatic impairment
  • Chronic renal impairment
  • Drug related side effects (allergy or hypersensitivity)
  • Familial Hyperlipidemia
  • Autoimmune conditions which require steroids

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atorvastatin
Hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase Inhibitors
40mg/day once daily for two weeks prior to surgery
Muut nimet:
  • Ator
Placebo Comparator: Placebo
Atorvastatin like pill
1tb/day once daily for two weeks prior to surgery
Muut nimet:
  • Placebo tablets matched to atorvastatin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endothelial Progenitor Cells (EPCs) Count (Cells/µl)
Aikaikkuna: Postoperative 6th hours
Postoperative 6th hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF %) Measured at 30 Days Postoperatively
Aikaikkuna: Change between statin and placebo groups at 30 days postoperatively
Change between statin and placebo groups at 30 days postoperatively
High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP mg/L)
Aikaikkuna: Postoperative 6th hours
Postoperative 6th hours
High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP mg/L)
Aikaikkuna: 5 days postoperatively
5 days postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: RUCHAN AKAR, Assoc. Prof., Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery Ankara, Turkey, 06340
  • Opintojen puheenjohtaja: ONDER ASLAN, Prof., Ankara University Medical Faculty, Department of Hematology Ankara, Turkey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa