- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01096875
Effects of Atorvastatin on Endothelial Progenitor Cells After Coronary Surgery
4 juli 2014 bijgewerkt door: A. Ruchan Akar, Ankara University
Assessment of the Effects of Atorvastatin on Endothelial Progenitor Cells After Coronary ByPass Surgery; A Randomized Controlled Trial
Experimental data have demonstrated favourable effects of statins on endothelial progenitor cell (EPC) mobilization from the bone marrow, and cardiac homing.
The purpose of the present prospective randomized controlled trial is to determine the effects of aggressive atorvastatin treatment (40 mg daily 2-weeks prior to surgery) on the number of endothelial progenitor cells (EPCs) after cardiopulmonary bypass by comparing with placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endothelial progenitor cells, a subgroup of hematopoietic stem cells have a significant role in vascular homeostasis.
In animal models of ischemia, endothelial progenitor cells are rapidly incorporated into sites of neovascularization, have the potential to induce and augment vasculogenesis/ angiogenesis, prevent cardiomyocyte apoptosis in peri-infarct regions, and reduce adverse remodeling.
Treatment with atorvastatin has been shown to increase endothelial progenitor cell count in patients with coronary artery disease.
Therefore, we will investigate whether atorvastatin augments the number of endothelial progenitor cells after cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass surgery (CABG).
Thus, we conducted a randomized double-blind, placebo-controlled, 2-way parallel trial in 60 patients undergoing coronary artery bypass surgery.
Patients will receive either 2-week treatment with atorvastatin or placebo prior to surgery.
Endothelial progenitor cells will be quantitated by flow cytometric phenotyping obtained from peripheral blood samples.
In addition, cardiac markers (CK-MB mass, cardiac troponin-I), biochemical profile, liver function tests, high sensitive C-reactive protein (hsCRP) and coagulation profile will be determined at 4 time points: 1) preoperatively (baseline); 2) 6 hours after the end of cardiopulmonary bypass; 3) 24 hours after surgery; 4) 5th days postoperatively.
Clinical, operative characteristics, cardiac markers, high sensitive C-reactive protein and endothelial progenitor cell count will be compared between the groups.
Adverse outcomes will also be noted and reported.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cebeci
-
Ankara, Cebeci, Kalkoen, 06340
- Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective isolated coronary artery bypass surgery with on-pump technique
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Concomitant valve or aortic surgery
- Left ventricular aneurysm repair
- Re-operation
- Emergency surgery
- History of myocardial infarction within less than 4 weeks
- Hepatic impairment
- Chronic renal impairment
- Drug related side effects (allergy or hypersensitivity)
- Familial Hyperlipidemia
- Autoimmune conditions which require steroids
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Atorvastatin
Hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase Inhibitors
|
40mg/day once daily for two weeks prior to surgery
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Atorvastatin like pill
|
1tb/day once daily for two weeks prior to surgery
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Endothelial Progenitor Cells (EPCs) Count (Cells/µl)
Tijdsspanne: Postoperative 6th hours
|
Postoperative 6th hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF %) Measured at 30 Days Postoperatively
Tijdsspanne: Change between statin and placebo groups at 30 days postoperatively
|
Change between statin and placebo groups at 30 days postoperatively
|
High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP mg/L)
Tijdsspanne: Postoperative 6th hours
|
Postoperative 6th hours
|
High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP mg/L)
Tijdsspanne: 5 days postoperatively
|
5 days postoperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: RUCHAN AKAR, Assoc. Prof., Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery Ankara, Turkey, 06340
- Studie stoel: ONDER ASLAN, Prof., Ankara University Medical Faculty, Department of Hematology Ankara, Turkey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMT0043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kroonslagader bijpas operatie
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Atorvastatin
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BeëindigdHypertensie en cardiovasculaire risicofactoren