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Effects of Atorvastatin on Endothelial Progenitor Cells After Coronary Surgery

2014년 7월 4일 업데이트: A. Ruchan Akar, Ankara University

Assessment of the Effects of Atorvastatin on Endothelial Progenitor Cells After Coronary ByPass Surgery; A Randomized Controlled Trial

Experimental data have demonstrated favourable effects of statins on endothelial progenitor cell (EPC) mobilization from the bone marrow, and cardiac homing. The purpose of the present prospective randomized controlled trial is to determine the effects of aggressive atorvastatin treatment (40 mg daily 2-weeks prior to surgery) on the number of endothelial progenitor cells (EPCs) after cardiopulmonary bypass by comparing with placebo.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Endothelial progenitor cells, a subgroup of hematopoietic stem cells have a significant role in vascular homeostasis. In animal models of ischemia, endothelial progenitor cells are rapidly incorporated into sites of neovascularization, have the potential to induce and augment vasculogenesis/ angiogenesis, prevent cardiomyocyte apoptosis in peri-infarct regions, and reduce adverse remodeling. Treatment with atorvastatin has been shown to increase endothelial progenitor cell count in patients with coronary artery disease. Therefore, we will investigate whether atorvastatin augments the number of endothelial progenitor cells after cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass surgery (CABG). Thus, we conducted a randomized double-blind, placebo-controlled, 2-way parallel trial in 60 patients undergoing coronary artery bypass surgery. Patients will receive either 2-week treatment with atorvastatin or placebo prior to surgery. Endothelial progenitor cells will be quantitated by flow cytometric phenotyping obtained from peripheral blood samples. In addition, cardiac markers (CK-MB mass, cardiac troponin-I), biochemical profile, liver function tests, high sensitive C-reactive protein (hsCRP) and coagulation profile will be determined at 4 time points: 1) preoperatively (baseline); 2) 6 hours after the end of cardiopulmonary bypass; 3) 24 hours after surgery; 4) 5th days postoperatively. Clinical, operative characteristics, cardiac markers, high sensitive C-reactive protein and endothelial progenitor cell count will be compared between the groups. Adverse outcomes will also be noted and reported.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, 칠면조, 06340
        • Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing elective isolated coronary artery bypass surgery with on-pump technique
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Concomitant valve or aortic surgery
  • Left ventricular aneurysm repair
  • Re-operation
  • Emergency surgery
  • History of myocardial infarction within less than 4 weeks
  • Hepatic impairment
  • Chronic renal impairment
  • Drug related side effects (allergy or hypersensitivity)
  • Familial Hyperlipidemia
  • Autoimmune conditions which require steroids

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Atorvastatin
Hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase Inhibitors
의약품: Atorvastatin
40mg/day once daily for two weeks prior to surgery
다른 이름들:
  • 아토르
위약 비교기: Placebo
Atorvastatin like pill
의약품: Placebo
1tb/day once daily for two weeks prior to surgery
다른 이름들:
  • Placebo tablets matched to atorvastatin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Endothelial Progenitor Cells (EPCs) Count (Cells/µl)
기간: Postoperative 6th hours
Postoperative 6th hours

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF %) Measured at 30 Days Postoperatively
기간: Change between statin and placebo groups at 30 days postoperatively
Change between statin and placebo groups at 30 days postoperatively
High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP mg/L)
기간: Postoperative 6th hours
Postoperative 6th hours
High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP mg/L)
기간: 5 days postoperatively
5 days postoperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara University

협력자

Turkish Society of Hematology

수사관

  • 연구 책임자: RUCHAN AKAR, Assoc. Prof., Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery Ankara, Turkey, 06340
  • 연구 의자: ONDER ASLAN, Prof., Ankara University Medical Faculty, Department of Hematology Ankara, Turkey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMT0043

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