GSK573719 IV 有効化研究

包含基準:

• AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≤ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の臨床検査パラメータを有する被験者は、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性が低く、研究手順に干渉しないことに治験責任医師とGSKメディカルモニターが同意した場合にのみ含めることができます。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの男性。
• 男性被験者は、セクション 8.1 に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の初回投与時からフォローアップまで従わなければなりません。
• BMI が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• 平均 QTcB または QTcF < 450 ミリ秒。または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTc < 480 ミリ秒。
• 非喫煙者 (一度も喫煙したことがない、または 6 か月以上喫煙歴が 10 パック年未満) (パック年 = (1 日あたりの喫煙本数 /20) x 喫煙年数)

除外基準:

• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• HIV抗体の陽性反応。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、男性の週平均摂取量が 21 単位を超えるものと定義されます。 1 単位はアルコール 8 g に相当します。ビールならハーフパイント (約 240 ml)、ワインなら 1 グラス (125 ml)、スピリッツなら 1 メジャー (25 ml) です。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。