- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01110018
GSK573719 IV Вспомогательное исследование
Одноцентровое, открытое, последовательное, перекрестное исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики 3 восходящих однократных внутривенных доз, однократной пероральной дозы 1000 мкг и однократной ингаляционной дозы 1000 мкг GSK573719 у здоровых мужчин-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GSK573719 представляет собой высокоаффинный специфический обратимый антагонист мускариновых рецепторов (mAChR), который разрабатывается для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Большая продолжительность действия GSK573719 при ингаляционном введении людям поддерживает потенциал для использования в качестве бронходилататора длительного действия при ХОБЛ.
Это будет открытое исследование однократной дозы с возрастающей дозой у здоровых мужчин для установления хорошо переносимой внутривенной (в/в) дозы GSK573719, которая будет вводиться в последующем окончательном исследовании метаболизма человека с радиоактивной меткой. Также будут оцениваться фармакокинетика и биодоступность однократной пероральной и однократной ингаляционной дозы GSK573719.
Образцы крови и мочи для фармакокинетического анализа будут браться через регулярные промежутки времени до 48 часов после введения дозы. Безопасность будет оцениваться путем измерения частоты сердечных сокращений, артериального давления, ЭКГ, мониторинга отведения II и круглосуточного холтеровского мониторирования, лабораторных данных безопасности и анализа нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин ≤ 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
- Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор GSK согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования.
- Мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в Разделе 8.1. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения.
- Индекс массы тела в пределах 18-30 кг/м2 (включительно).
- Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
- Среднее значение QTcB или QTcF < 450 мс; или QTc < 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
- Некурящие (никогда не курившие или не курившие более 6 месяцев с историей пачки менее 10 лет (Пачка лет = (выкуренных сигарет в день/20) x количество лет курения)
Критерий исключения:
- Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
- Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
- Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
- Положительный тест на антитела к ВИЧ.
- История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как среднее еженедельное потребление > 21 единицы для мужчин. Одна единица эквивалентна 8 г алкоголя: полпинты (~240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 мерка (25 мл) спиртных напитков.
- Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
- Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
- История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
- Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
- Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
- Субъект психически или юридически недееспособен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Период 1
Внутривенная инфузия 20 мкг в течение 30 минут
|
20 мкг/мл раствора для внутривенного и перорального введения
|
Активный компаратор: Период 2
1000 мкг Пероральная доза
|
20 мкг/мл раствора для внутривенного и перорального введения
|
Активный компаратор: Период 3
50 мкг внутривенно вводят в течение 30 минут.
|
20 мкг/мл раствора для внутривенного и перорального введения
|
Активный компаратор: Период 4
1000 мкг ингаляционная доза
|
500 мкг порошка для ингаляций, доставляемого с помощью нового ингалятора для сухих порошков.
GSK573719 1000 мкг на дозу (2 полоски по 500 мкг в устройстве).
|
Активный компаратор: Период 5
100 мкг внутривенно вводят в течение 30 минут.
|
20 мкг/мл раствора для внутривенного и перорального введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безопасность и переносимость GSK573719
Временное ограничение: Продолжительность обучения (5 недель)
|
Продолжительность обучения (5 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Фармакокинетические параметры плазмы внутривенной дозы: AUC(0-∞) (если можно рассчитать), AUC(0-t) и Cmax, tlast, CL, Vss, MRT, λz и t½
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после введения (48 часов после введения дозы 3 в/в)
|
От предварительной дозы до 24 часов после введения (48 часов после введения дозы 3 в/в)
|
ФК-параметры плазмы пероральной и ингаляционной дозы: AUC(0-∞) (если можно рассчитать), AUC(0-t) и Cmax, tmax, tlast, F, λz и t½, если можно рассчитать.
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
|
От приема до 24 часов после приема
|
ФК-параметры мочи для всех путей введения: CLr, t½, Ae(0-2), Ae(0-4), Ae(0-8), Ae(0-12), Ae(0-24), Ae( 0-36), Ae(0-48), fe, F , AUER(0-18), AUER(0-36) при наличии, AUER(0-∞).
Временное ограничение: 0-48 ч после введения дозы
|
0-48 ч после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 112008Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 112008Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 112008Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 112008Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 112008Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 112008Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 112008Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GSK573719 (РЕШЕНИЕ)
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяЯпония
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенные Штаты, Эстония, Германия, Польша
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяЧехия, Венгрия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяВенгрия, Словакия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяГермания
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяЯпония
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяНидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенные Штаты, Российская Федерация, Чили, Южная Африка, Румыния, Словакия
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия