- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01110018
Studie povolení GSK573719 IV
Jednostředová, otevřená, sekvenční, zkřížená studie k prověření bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 3 vzestupných jednotlivých intravenózních dávek, jedné 1000 μg perorální dávky a jedné 1000 μg inhalované dávky GSK573719 u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
GSK573719 je vysoce afinitní, specifický, reverzibilní antagonista muskarinového receptoru (mAChR), který je vyvíjen pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Dlouhé trvání účinku GSK573719 při inhalačním podání lidem podporuje potenciál pro použití jako dlouhodobě působící bronchodilatátor pro CHOPN.
Bude se jednat o otevřenou studii s jednorázovou dávkou se zvyšující se dávkou u zdravých mužských subjektů za účelem stanovení dobře tolerované intravenózní (IV) dávky GSK573719, která má být podávána v následné definitivní metabolické studii s radioaktivním značením u člověka. Bude také hodnocena farmakokinetika a biologická dostupnost jedné perorální a jedné inhalační dávky GSK573719.
Vzorky krve a moči pro farmakokinetickou analýzu budou odebírány v pravidelných intervalech do 48 hodin po podání dávky. Bezpečnost bude hodnocena měřením srdeční frekvence, krevního tlaku, EKG, monitorováním svodu II a 24 hodinovým Holterovým monitorováním, bezpečnostními laboratorními daty a přehledem nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin ≤ 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
- Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
- Muž ve věku od 18 do 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
- Muži musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v části 8.1. Toto kritérium musí být dodržováno od okamžiku první dávky studovaného léku až do dalšího sledování.
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18-30 kg/m2 (včetně).
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
- Průměrné QTcB nebo QTcF < 450 msec; nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block.
- Nekuřáci (nikdy nekouří nebo nekouří déle než 6 měsíců s historií < 10 let v balení (roky balení = (cigarety za den vykouřeno/20) x počet let kouření)
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
- Pozitivní test na HIV protilátky.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako průměrný týdenní příjem > 21 jednotek pro muže. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půllitru (~240 ml) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihoviny.
- Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
- Expozice více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
- Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
- Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Období 1
20 μg intravenózní infuze podaná během 30 minut
|
20 μg / ml roztok pro IV a perorální dávkování
|
Aktivní komparátor: Období 2
1000 μg perorální dávka
|
20 μg / ml roztok pro IV a perorální dávkování
|
Aktivní komparátor: Období 3
50 μg Intravenózní infuze podaná po dobu 30 minut
|
20 μg / ml roztok pro IV a perorální dávkování
|
Aktivní komparátor: Období 4
1000 μg inhalovaná dávka
|
500 μg inhalačního prášku dodávaného prostřednictvím inhalátoru Novel Dry Powder Inhaler.
GSK573719 1000μg na dávku (2x 500μg proužky v zařízení).
|
Aktivní komparátor: Období 5
100 μg Intravenózní infuze podaná po dobu 30 minut
|
20 μg / ml roztok pro IV a perorální dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost a snášenlivost GSK573719
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
|
Délka studia (5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
PK parametry IV dávky v plazmě: AUC(0-∞) (pokud lze vypočítat), AUC(0-t) a Cmax, tlast, CL, Vss, MRT, λz a t½
Časové okno: Před dávkou do 24 hodin po dávce (48 hodin po dávce v IV dávce 3)
|
Před dávkou do 24 hodin po dávce (48 hodin po dávce v IV dávce 3)
|
PK parametry pro perorální a inhalační dávku v plazmě: AUC(0-∞) (pokud lze vypočítat), AUC(0-t) a Cmax, tmax, tlast, F, λz a t½, je-li to možné.
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
|
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
|
Parametry PK moči pro všechny cesty podání: CLr, t½, Ae(0-2), Ae(0-4) , Ae(0-8) , Ae(0-12) , Ae(0-24), Ae( 0-36), Ae(0-48), fe, F , AUER(0-18), AUER(0-36), pokud je k dispozici, AUER(0-∞).
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
|
0-48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 112008Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 112008Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 112008Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 112008Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 112008Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 112008Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 112008Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK573719 (ŘEŠENÍ)
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníJaponsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Estonsko, Německo, Polsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníČesko, Maďarsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníMaďarsko, Slovensko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníTchaj-wan, Thajsko, Čína, Filipíny, Korejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníJižní Afrika, Spojené státy, Kanada, Ukrajina, Spojené království, Dánsko, Česko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníNěmecko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníNěmecko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko