Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK573719 IV mahdollistava tutkimus

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yhden keskuksen, avoin, peräkkäinen, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkittiin kolmen nousevan kerta-laskimonsisäisen annoksen, yhden 1 000 μg:n suun kautta otetun annoksen ja yhden 1 000 μg:n sisäänhengitetyn annoksen GSKunteers.3719 Health.

Yksikeskus, avoin, peräkkäinen, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkittiin kolmen nousevan kerta-annoksen suonensisäisen annoksen, 1 000 µg:n kerta-annoksen ja yhden 1 000 µg:n inhaloitavan GSK573719-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GSK573719 on korkean affiniteetin, spesifinen, palautuva muskariinireseptorin (mAChR) antagonisti, jota kehitetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. GSK573719:n pitkä vaikutusaika, kun sitä annetaan inhalaationa ihmisille, tukee mahdollisuuksia käyttää pitkävaikutteisena keuhkoputkia laajentavana lääkkeenä keuhkoahtaumatautiin.

Tämä on avoin, kerta-annos, annosta nouseva tutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, jotta saadaan selville hyvin siedetty suonensisäinen (IV) GSK573719-annos, joka annetaan myöhemmässä lopullisessa ihmisen radioaktiivisen leiman metaboliatutkimuksessa. GSK573719:n yksittäisen suun kautta otettavan ja yhden inhaloidun annoksen farmakokinetiikkaa ja biologista hyötyosuutta arvioidaan myös.

Veri- ja virtsanäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan säännöllisin väliajoin 48 tunnin kuluessa annostelusta. Turvallisuutta arvioidaan mittaamalla syke, verenpaine, EKG, johto II -seuranta ja 24 tunnin Holter-seuranta, turvallisuuslaboratoriotiedot ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
  • Mies, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
  • Miesten on suostuttava käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantaan saakka.
  • Painoindeksi 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Keskimääräinen QTcB tai QTcF < 450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
  • Tupakoimattomat (ei koskaan polttaneet tai eivät tupakoi yli 6 kuukautta, alle 10 pakkausvuoden historia (pakkausvuodet = (savukkeita päivässä poltettu/20) x poltettu vuosien määrä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään miehillä yli 21 yksikön viikoittaiseksi keskimääräiseksi juomaksi. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jakso 1
20 μg suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana
Lääke: GSK573719 (RATKAISU)
20 μg /mL liuos suonensisäiseen ja oraaliseen annostukseen
Active Comparator: Jakso 2
1000 μg Suun kautta otettava annos
Lääke: GSK573719 (RATKAISU)
20 μg /mL liuos suonensisäiseen ja oraaliseen annostukseen
Active Comparator: Jakso 3
50 μg suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana
Lääke: GSK573719 (RATKAISU)
20 μg /mL liuos suonensisäiseen ja oraaliseen annostukseen
Active Comparator: Jakso 4
1000 μg inhaloitava annos
Lääke: GSK573719 (HENGITYSJAUHE)
500 μg inhalaatiojauhetta toimitetaan Novel Dry Powder Inhalerin kautta. GSK573719 1000 μg per annos (2x 500 μg liuskoja laitteessa).
Active Comparator: Jakso 5
100 μg suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana
Lääke: GSK573719 (RATKAISU)
20 μg /mL liuos suonensisäiseen ja oraaliseen annostukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GSK573719:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen kesto (5 viikkoa)
Opintojen kesto (5 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IV-annoksen plasman PK-parametrit: AUC(0-∞) (jos laskettavissa), AUC(0-t) ja Cmax, tlast, CL, Vss, MRT, λz ja t½
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen (48 tuntia annoksen jälkeen IV annoksessa 3)
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen (48 tuntia annoksen jälkeen IV annoksessa 3)
Suun ja inhaloitavan annoksen plasman PK-parametrit: AUC(0-∞) (jos laskettavissa), AUC(0-t) ja Cmax, tmax, tlast, F, λz ja t½, jos laskettavissa.
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Virtsan PK-parametrit kaikille antoreiteille: CLr, t½, Ae(0-2), Ae(0-4) , Ae(0-8) , Ae(0-12) , Ae(0-24) , Ae( 0-36), Ae(0-48), fe, F , AUER(0-18), AUER(0-36), jos saatavilla, AUER(0-∞).
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
0-48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112008
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112008
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 112008
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112008
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112008
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112008
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112008
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa