- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01110018
GSK573719 IV Enabling Study
Eine offene, sequentielle Cross-Over-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von drei aufsteigenden intravenösen Einzeldosen, einer oralen Einzeldosis von 1000 μg und einer inhalierten Einzeldosis von 1000 μg GSK573719 bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GSK573719 ist ein hochaffiner, spezifischer, reversibler Muskarinrezeptor (mAChR)-Antagonist, der für die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) entwickelt wird. Die lange Wirkungsdauer von GSK573719 bei inhalativer Verabreichung an Menschen unterstützt das Potenzial für den Einsatz als langwirksamer Bronchodilatator bei COPD.
Hierbei handelt es sich um eine offene, dosissteigernde Einzeldosisstudie an gesunden männlichen Probanden, um eine gut verträgliche intravenöse (IV) Dosis von GSK573719 zu ermitteln, die in einer anschließenden endgültigen radioaktiv markierten Stoffwechselstudie am Menschen verabreicht werden soll. Die Pharmakokinetik und die Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen und einer einzelnen inhalierten Dosis von GSK573719 werden ebenfalls bewertet.
Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung werden in regelmäßigen Abständen Blut- und Urinproben zur pharmakokinetischen Analyse entnommen. Die Sicherheit wird durch Messung von Herzfrequenz, Blutdruck, EKG, Ableitung II-Überwachung und 24-Stunden-Holter-Überwachung, Sicherheitslabordaten und Überprüfung unerwünschter Ereignisse beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin ≤ 1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
- Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer und der medizinische GSK-Monitor übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt.
- Männlich zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Männliche Probanden müssen einer der in Abschnitt 8.1 aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen. Dieses Kriterium muss vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachuntersuchung eingehalten werden.
- Body-Mass-Index im Bereich von 18–30 kg/m2 (einschließlich).
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
- Durchschnittliches QTcB oder QTcF < 450 ms; oder QTc < 480 ms bei Probanden mit Bündelzweigblock.
- Nichtraucher (nie geraucht oder seit > 6 Monaten nicht geraucht mit einer Vorgeschichte von < 10 Packungsjahren (Packungsjahre = (Zigaretten pro gerauchtem Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
- Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
- Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >21 Einheiten für Männer. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: ein halbes Pint (~240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
- Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) zuvor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des GSK Medical Monitor beeinträchtigt das Medikament nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen.
- Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
- Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zeitraum 1
20 μg intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht
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20 μg/ml Lösung zur intravenösen und oralen Dosierung
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Aktiver Komparator: Periode 2
1000 μg orale Dosis
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20 μg/ml Lösung zur intravenösen und oralen Dosierung
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Aktiver Komparator: Periode 3
50 μg intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht
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20 μg/ml Lösung zur intravenösen und oralen Dosierung
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Aktiver Komparator: Periode 4
1000 μg Inhalationsdosis
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500 μg Inhalationspulver, abgegeben über den Novel Dry Powder Inhaler.
GSK573719 1000 μg pro Dosis (2x 500 μg Streifen im Gerät).
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Aktiver Komparator: Periode 5
100 μg intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht
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20 μg/ml Lösung zur intravenösen und oralen Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von GSK573719
Zeitfenster: Studiendauer (5 Wochen)
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Studiendauer (5 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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IV-Dosis-Plasma-PK-Parameter: AUC(0-∞) (falls berechenbar), AUC(0-t) und Cmax, tlast, CL, Vss, MRT, λz und t½
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis (48 Stunden nach der Dosis bei intravenöser Dosis 3)
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Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis (48 Stunden nach der Dosis bei intravenöser Dosis 3)
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Orale und inhalierte Dosis Plasma-PK-Parameter: AUC(0-∞) (falls berechenbar), AUC(0-t) und Cmax, tmax, tlast, F, λz und t½, sofern berechenbar.
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Urin-PK-Parameter für alle Verabreichungswege: CLr, t½, Ae(0-2), Ae(0-4), Ae(0-8), Ae(0-12), Ae(0-24), Ae( 0-36), Ae(0-48), fe, F , AUER(0-18), AUER(0-36) falls verfügbar, AUER(0-∞).
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Einnahme
|
0–48 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 112008
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Studiendaten/Dokumente
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Statistischer Analyseplan
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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Studienprotokoll
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Einwilligungserklärung
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Klinischer Studienbericht
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Datensatzspezifikation
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