リスペリドンと比較したアルツハイマー病における BPSD のエスシタロプラム治療 (EscBPSD)
アルツハイマー病患者における行動および心理学的症状の治療のためのエスシタロプラムとリスペリドンの市販後研究
認知症の行動および心理的症状 (BPSD) は、認知症の最も悲惨な症状の 1 つです。 薬物療法は頻繁に使用され、特に施設で使用されます。 現在のガイドラインでは、第 2 世代抗精神病薬 (SGA) の使用が推奨されています。 それにもかかわらず、認知症患者における安全性と有効性の両方に関して懸念があります。 SSRI 抗うつ薬や認知増強薬などの他の向精神薬の使用を支持する決定的な証拠はありません。
公開された 2 つの研究では、BPSD 患者において、シタロプラムはペルフェナジンやリスペリドンと同等の効果がありましたが、忍容性は良好でした。
したがって、証明された有効性と有益な安全性プロファイルにより、BPSD に対するエスシタロプラムの使用の評価が保証されます。
調査の概要
詳細な説明
動揺または精神病としての認知症の行動および心理的症状 (BPSD) は、認知症の最も悲惨な症状の 1 つです。 これらの症状のエビデンスに基づく管理には、治療可能な身体的および環境的誘因の探索、主介護者へのサポートと心理教育、および心理社会的介入が含まれます。 それにもかかわらず、薬物療法は頻繁に使用されており、特に施設内で使用されています。 現在のガイドラインでは、第 2 世代抗精神病薬 (SGA) の使用が推奨されています。 それにもかかわらず、認知症患者における安全性と有効性の両方に関して懸念があります。 最近の調査により、BPSD に SGA を使用することの安全性に関する「ブラックボックス」警告が得られました。 まばらで決定的でない証拠は、SSRI 抗うつ薬や認知増強薬などの他の向精神薬の使用を支持しています。
公開された 2 つのランダム化比較試験では、興奮または精神病の治療のために入院した認知症患者において、シタロプラムはプラセボよりも有効であり、ペルフェナジンまたはリスペリドンよりも優れた忍容性を示しました。
したがって、証明された有効性と有益な安全性プロファイルにより、BPSD に対するエスシタロプラムの使用の評価が保証されます。
アバーバネル MHC では、行動症状のために入院した認知症患者を対象とした 6 週間の並行群間無作為対照試験が実施されます。
参加者は、入院ユニットで連続的に募集されます。 無作為化は、関与していない医師によって中央に保持されている乱数の表に基づいて行われます。
研究は「二重盲検」デザインになります。 同一のパッケージに入っているすべての薬は、中央の薬局から病棟に配布されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bat-Yam、イスラエル、59100
- Abarbanel MHC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
適格な参加者は、アルツハイマー型認知症の基準を満たします(精神障害の診断および統計マニュアル、第4版による)。 Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアは 5 から 26 の間でなければなりません。
適格な患者は、認知症の発症後に発症した妄想、幻覚、攻撃性、または興奮に苦しみ、機能を混乱させるほど重度であり、研究担当医師の意見では、抗精神病薬による治療を正当化します。
精神病、攻撃性、または激越の徴候および症状は、登録前の週にほぼ毎日発生する必要があります。
Neuropsychiatric Inventory (NPI) の妄想、幻覚、動揺、または「異常な運動行動」には、「頻繁に」または「より頻繁に」の頻度評価と、少なくとも「中程度」の重症度評価が必要です。
除外基準:
原発性精神病性障害(統合失調症など)、せん妄、その他の認知症の診断を受けた患者は除外されます。 患者は、コリンエステラーゼ阻害剤または抗うつ薬による治療を受ける予定であった場合、以前に BPSD のエスシタロプラムで治療されていた場合、または 2 つの治験薬に禁忌があった場合も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エスシタロプラム薬
ドラッグ: エスシタロプラム群の患者は、最初の 1 週間は 5 mg/日を受け取り、完了までは 10 mg/日を超えます。 |
エスシタロプラム群の患者は、最初の 1 週間は 5 mg/日を受け取り、完了までは 10 mg/日を超えます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:リスペリドン薬
リスペリドン群の患者は、最初の 1 週間は 0.5 mg/日を受け取り、完了するまでは 1.0 mg/日を超えます。
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リスペリドン群の患者は、最初の 1 週間は 0.5 mg/日を受け取り、完了するまでは 1.0 mg/日を超えます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NPI の合計スコアの変化。
時間枠:最初の治療から6週間での研究終了まで
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最初の治療から6週間での研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの理由で治療を開始してから中止するまでの時間。
時間枠:何らかの理由で中止する時間
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治験薬を中止する理由はすべて、「中止」の有効な理由と見なされます。
この測定値は、NIH によって認知症治療薬研究にとって重要であると見なされました。
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何らかの理由で中止する時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yoram Barak, MD, MHA、Abarbanel MHC, Israel.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABR-BPSD-001
- CO01ABR01022008 (その他の助成金/資金番号:Lundbeck A/S)
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