乾癬に対する藻類 Dunaliella Bardawil の効果 (2)

包含基準:

• 以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究への登録が考慮されます。

  1. 治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）が署名し、日付を記入した、現地の規制に従って被験者から得られたインフォームドコンセントを承認した;
  2. -尋常性乾癬または滴状乾癬と診断された18歳以上から75歳以下の男性または女性被験者;
  3. -乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアが12以上、または体表面積（BSA）の10％以上を覆う乾癬
  4. -乾癬の重症度が少なくとも中等度で、国立乾癬財団の乾癬スコア（NPF-PS）の0〜5ポイントの医師総合評価（PGA）スケールで少なくとも3点を獲得
  5. -来院0から始まる光線療法治療の候補者。
  6. 女性の被験者の場合。また：
• -被験者は出産の可能性があり、次のように定義されます：2年以上の無月経を伴う閉経、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、または
• -適切な避妊薬（すなわち、ホルモン[経口、デポ、パッチ]、IUD、バリア、および殺精子剤）を研究全体および終了後少なくとも1か月間使用し続けることに同意し、スクリーニング時および初回投与前の尿妊娠検査が陰性である治験薬の; 7。 治験責任医師の意見では、被験者は従順であり、研究と必要なすべての手順を完了する可能性が高くなります。

除外基準：以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。

1. 対象は、紅皮症、逆性、膿疱性、または肺胞性乾癬、または乾癬の不安定な形態として、優勢なタイプの乾癬を呈する。
2. -無作為化から30日以内に治験薬を受け取った。

3. 被験者は、ベースラインで以下の治療に十分な期間のウォッシュアウト期間を経ていません:

   局所乾癬治療: 2 週間 全身性乾癬治療: 4 週間または 5 半減期 (どちらか長い方) 光線療法または気候療法: 4 週間 生物学的治療: 4 週間

4. 被験者は、研究中に十分な余分な試験用紫外線を取得することを期待しています（例： 日光浴;日焼けサロンなど）乾癬を改善する;
5. -被験者は、研究治療または研究薬物製剤に含まれる参加者のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性を持っています
6. 研究者の意見では、被験者へのリスクまたは被験者が研究を完了できない可能性を高めるその他の急性または慢性の病状;

7. スクリーニング時に臨床検査を受けた被験者は、有意に異常であると見なされました。

   以下は著しく異常とみなされます。

   アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 3 上限正常。 CPK＞3上限正常。 トリグリセリド > 350mg/dl。

   血球減少症（以下のいずれかを含む：WBC <3.5x10 3 /μL; Hgb < 10 g/dL; 血小板 < 120x10 3 /μL; 絶対好中球 < 1.5x10 3 /μL; リンパ球絶対 <0.8x10 3 /μL）または

8. -悪性黒色腫の個人歴または第1度の相対歴。
9. -ヒト免疫不全ウイルスまたはB型またはC型肝炎ウイルスに対する既知の血清学的陽性。
10. 過去1年間のアルコール乱用を含む薬物乱用の履歴。
11. -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM IV TR）[例外;少なくとも6か月間適切に制御されているうつ病の被験者は、研究に登録することができます];
12. -妊娠検査または授乳が陽性の女性被験者、または研究の過程で妊娠を計画している女性被験者;
13. -研究要件を順守したくない、または順守できない。