El efecto de las algas Dunaliella Bardawil sobre la psoriasis (2)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que cumplan con TODOS los siguientes criterios serán considerados para la inscripción en este estudio:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética Independiente (IEC) obtenido del sujeto de acuerdo con las regulaciones locales;
  2. Sujetos masculinos o femeninos, ≥18 a ≤75 años de edad, que tienen un diagnóstico de psoriasis en placas o en gotas;
  3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) puntuación de ≥12 o psoriasis que cubre ≥10% del área de superficie corporal (BSA)
  4. Severidad de la psoriasis al menos moderada, con una puntuación de al menos 3 en la escala de Evaluación Global del Médico (PGA) de 0 a 5 puntos de la Puntuación de Psoriasis de la Fundación Nacional de Psoriasis (NPF-PS)
  5. Candidato a tratamiento de fototerapia a partir de la visita 0.
  6. Para un sujeto femenino; cualquiera:
• el sujeto no tiene capacidad para procrear, definido como: menopausia con amenorrea >2 años, histerectomía u ovariectomía bilateral o
• acepta continuar usando métodos anticonceptivos adecuados (es decir, hormonal [oral, de depósito, parche], DIU, barrera y espermicida) durante todo el estudio y durante al menos un mes después de la terminación y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio; 7. En opinión del investigador, el sujeto cumplirá y tendrá una alta probabilidad de completar el estudio y todos los procedimientos requeridos.

Criterios de exclusión: Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:

1. El sujeto presenta el tipo predominante de psoriasis como eritrodérmica, inversa, pustulosa o pulmoplantar o una forma inestable de psoriasis;
2. Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.

3. El sujeto no se ha sometido a períodos de lavado de duración suficiente para los siguientes tratamientos al inicio:

   Tratamientos de psoriasis tópicos: 2 semanas Tratamientos de psoriasis sistémicos: 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) Fototerapia o climatoterapia: 4 semanas Tratamientos biológicos: 4 semanas

4. El sujeto prevé recibir suficiente luz ultravioleta de prueba adicional durante el estudio (p. broncearse; salón de bronceado, etc.) para hacer que la psoriasis mejore;
5. El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a los tratamientos del estudio o a cualquiera de los participantes contenidos en la formulación del fármaco del estudio.
6. Cualquier otra afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, aumente el riesgo para el sujeto o la probabilidad de que el sujeto no pueda completar el estudio;

7. Sujetos con cualquier prueba de laboratorio en la selección considerada significativamente anormal.

   Se considerarán significativamente anormales:

   Alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) > 3 límite superior normal. CPK > 3 límite superior normal. Triglicéridos > 350mg/dl.

   citopenia (para incluir cualquiera de los siguientes: WBC <3,5x10 3/μL; Hgb <10 g/dL; plaquetas <120x10 3/μL; neutrófilos absolutos <1,5x10 3/μL; linfocitos absolutos <0,8x10 3/μL) o

8. Antecedentes personales o familiares de primer grado de melanoma maligno.
9. Positividad serológica conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis B o C.
10. Antecedentes de abuso de sustancias, incluido el abuso de alcohol, en el último año.
11. Antecedentes o trastorno psiquiátrico mayor clínicamente significativo actual (p. ej., trastorno depresivo mayor, psicosis, esquizofrenia) según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM IV TR) [Excepción; los sujetos con depresión que ha sido controlada adecuadamente durante al menos 6 meses pueden inscribirse en el estudio];
12. Sujeto femenino con prueba de embarazo positiva o amamantando, o planeando un embarazo durante el curso del estudio;
13. No quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio.