Wpływ alg Dunaliella Bardawil na łuszczycę (2)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria, będą brane pod uwagę przy włączeniu do tego badania:

  1. Podpisana i datowana pisemna Rada Rewizyjna (IRB) lub Niezależna Komisja Etyczna (IEC) zatwierdziła świadomą zgodę uzyskaną od uczestnika zgodnie z lokalnymi przepisami;
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤75 lat, u których rozpoznano łuszczycę plackowatą lub kropelkowatą;
  3. Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) ≥12 lub łuszczyca zajmująca ≥10% powierzchni ciała (BSA)
  4. Nasilenie łuszczycy co najmniej umiarkowane, wynik co najmniej 3 w skali od 0 do 5 punktów Physician Global Assessment (PGA) National Psoriasis Foundation Psoriasis Score (NPF-PS)
  5. Kandydat do zabiegu fototerapii od wizyty 0.
  6. Dla podmiotu płci żeńskiej; albo:
• pacjentka nie może zajść w ciążę, zdefiniowana jako: menopauza z brakiem miesiączki >2 lata, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub
• zgadza się na dalsze stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. hormonalnej [doustnej, depot, plastra], wkładki domacicznej, bariery i środka plemnikobójczego) przez cały czas trwania badania i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu badania oraz na uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; 7. W opinii badacza osoba badana będzie posłuszna i ma duże prawdopodobieństwo ukończenia badania i wszystkich wymaganych procedur.

Kryteria wykluczenia: Osoby, które spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

1. Pacjent przedstawia dominujący typ łuszczycy jako erytrodermię, odwróconą, krostkową lub płucno-podeszwową lub niestabilną postać łuszczycy;
2. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od randomizacji.

3. Pacjent nie przeszedł wystarczająco długich okresów wymywania dla następujących zabiegów na początku badania:

   Miejscowe leczenie łuszczycy: 2 tygodnie Leczenie ogólnoustrojowe łuszczycy: 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) Fototerapia lub klimatoterapia: 4 tygodnie Leczenie biologiczne: 4 tygodnie

4. Pacjent przewiduje, że podczas badania otrzyma wystarczającą ilość dodatkowego próbnego światła ultrafioletowego (np. opalanie się; solarium itp.) w celu złagodzenia łuszczycy;
5. Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na badany lek (leki) lub na którąkolwiek substancję uczestnika zawartą w preparacie badanego leku
6. Każdy inny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza zwiększa ryzyko dla uczestnika lub prawdopodobieństwo, że uczestnik nie będzie w stanie ukończyć badania;

7. Osoby, u których podczas badania przesiewowego jakiekolwiek badanie laboratoryjne uznano za istotnie nieprawidłowe.

   Poniższe zostaną uznane za znacząco nieprawidłowe:

   Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST) > 3 górna granica normy. CPK > 3 górna granica normy. Trójglicerydy > 350 mg/dl.

   cytopenia (obejmująca którekolwiek z poniższych: WBC <3,5x10 3/μl; Hgb <10 g/dl; płytki krwi <120x10 3/μl; bezwzględna liczba neutrofili <1,5x10 3/μl; bezwzględna liczba limfocytów <0,8x10 3/μl) lub

8. Osobista lub względna historia pierwszego stopnia czerniaka złośliwego.
9. Znana pozytywność serologiczna w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusa zapalenia wątroby typu B lub C.
10. Historia nadużywania substancji, w tym nadużywania alkoholu, w ciągu ostatniego roku.
11. Występowanie lub obecne klinicznie istotne poważne zaburzenie psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne, psychoza, schizofrenia) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM IV TR) [Wyjątek; osoby z depresją, która była odpowiednio kontrolowana przez co najmniej 6 miesięcy, mogą zostać włączone do badania];
12. Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiąca lub planująca ciążę w trakcie badania;
13. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.