Vliv řas Dunaliella Bardawil na psoriázu (2)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které splňují VŠECHNA z následujících kritérií, budou zvažovány pro zařazení do této studie:

  1. Podepsaný a datovaný písemný souhlas Institutional Review Board (IRB) nebo Independent Ethics Committee (IEC) schválený informovaný souhlas získaný od subjektu v souladu s místními předpisy;
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 až ≤75 let, kteří mají diagnózu plakové nebo guttální psoriázy;
  3. Skóre psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 nebo psoriáza pokrývající ≥10 % plochy povrchu těla (BSA)
  4. Závažnost psoriázy alespoň střední, skóre alespoň 3 na 0 až 5 bodové stupnici Physician Global Assessment (PGA) podle skóre psoriázy National Psoriasis Foundation (NPF-PS)
  5. Kandidát na léčbu fototerapií od návštěvy 0.
  6. Pro ženský subjekt; buď:
• subjekt je neplodný, definovaný jako: menopauza s amenoreou > 2 roky, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo
• souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání adekvátní antikoncepce (tj. hormonální [perorální, depotní, náplasti], IUD, bariérové ​​a spermicidní) po celou dobu studie a alespoň jeden měsíc po ukončení a bude mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a před první dávkou studovaného léku; 7. Podle názoru zkoušejícího bude subjekt vyhovovat a bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie a všech požadovaných postupů.

Kritéria vyloučení: Subjekty, které splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii:

1. Subjekt má převládající typ psoriázy jako erytrodermickou, inverzní, pustulózní nebo pulmoplantární nebo nestabilní formu psoriázy;
2. Do 30 dnů od randomizace obdržel jakýkoli zkoumaný lék.

3. Subjekt neprošel dostatečně dlouhými vymývacími obdobími pro následující ošetření na základní úrovni:

   Lokální léčba psoriázy: 2 týdny Systémová léčba psoriázy: 4 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) Fototerapie nebo klimatoterapie: 4 týdny Biologická léčba: 4 týdny

4. Subjekt očekává během studie dostatek zkušebního ultrafialového světla navíc (např. opalování; solárium atd.) způsobit zlepšení psoriázy;
5. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na studijní léčbu (léčby) nebo na kteréhokoli z účastníků obsažených ve formulaci studovaného léku
6. Jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko pro subjekt nebo pravděpodobnost, že subjekt nebude schopen dokončit studii;

7. Subjekty s jakýmkoli laboratorním testem při screeningu byly považovány za významně abnormální.

   Za výrazně abnormální budou považovány následující:

   Alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST) > 3 horní hranice normálu. CPK > 3 horní hranice normální. Triglyceridy > 350 mg/dl.

   cytopenie (zahrnující kteroukoli z následujících položek: WBC <3,5x10 3/μL; Hgb <10 g/dl; krevní destičky <120x10 3/μL; absolutní neutrofily <1,5x10 3/μL; absolutní lymfocyty <0,8x10 3/μL) nebo

8. Osobní nebo relativní anamnéza prvního stupně maligního melanomu.
9. Známá sérologická pozitivita na virus lidské imunodeficience nebo virus hepatitidy B nebo C.
10. Anamnéza zneužívání návykových látek, včetně zneužívání alkoholu, za poslední rok.
11. Anamnéza nebo současná klinicky významná závažná psychiatrická porucha (např. velká depresivní porucha, psychóza, schizofrenie) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM IV TR) [Výjimka; do studie se mohou přihlásit jedinci s depresí, která byla dostatečně kontrolována po dobu alespoň 6 měsíců];
12. Žena s pozitivním těhotenským testem nebo kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie;
13. Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky.