Virkningen af ​​alger Dunaliella Bardawil på psoriasis (2)

Inklusionskriterier:

• Emner, der opfylder ALLE følgende kriterier, vil blive overvejet for tilmelding til denne undersøgelse:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) godkendt informeret samtykke indhentet fra emnet i overensstemmelse med de lokale regler;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥18 til ≤75 år, som har en diagnose af plaque eller guttat psoriasis;
  3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på ≥12 eller psoriasis, der dækker ≥10 % af kropsoverfladen (BSA)
  4. Psoriasis sværhedsgrad mindst moderat, score mindst 3 på 0 til 5 point Physician Global Assessment (PGA) skalaen af ​​National Psoriasis Foundation Psoriasis Score (NPF-PS)
  5. Kandidat til fototerapibehandling med start ved besøg 0.
  6. For et kvindefag; enten:
• forsøgspersonen er ikke-fertil, defineret som: overgangsalder med amenoré >2 år, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller
• accepterer at fortsætte med at bruge tilstrækkelig prævention (dvs. hormonel [oral, depot, plaster], spiral, barriere og sæddræbende middel) gennem hele undersøgelsen og i mindst en måned efter afslutning og have en negativ uringraviditetstest ved screening og før den første dosis af undersøgelsesmiddel; 7. Efter investigators opfattelse vil forsøgspersonen være kompatibel og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen og alle nødvendige procedurer.

Eksklusionskriterier: Emner, der opfylder ENHVER af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Individet viser sig med den fremherskende type psoriasis som erythrodermisk, invers, pustulær eller pulmo-plantar eller en ustabil form for psoriasis;
2. Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering.

3. Forsøgspersonen har ikke gennemgået udvaskningsperioder af tilstrækkelig varighed til følgende behandlinger ved baseline:

   Topiske psoriasisbehandlinger: 2 uger Systemiske psoriasisbehandlinger: 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) Fototerapi eller klimaterapi: 4 uger Biologiske behandlinger: 4 uger

4. Forsøgspersonen forventer at få nok ekstra forsøg med ultraviolet lys under undersøgelsen (f. solbadning; solarium osv.) for at få psoriasis til at forbedre;
5. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsens behandling(er) eller over for en af ​​deltagerne indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringen
6. Enhver anden akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening øger risikoen for forsøgspersonen eller sandsynligheden for, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen;

7. Forsøgspersoner med en hvilken som helst laboratorietest ved screening anses for signifikant unormal.

   Følgende vil blive betragtet som væsentligt unormalt:

   Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) > 3 øvre normalgrænse. CPK > 3 øvre grænse normal. Triglycerider > 350mg/dl.

   cytopeni (til at inkludere en af ​​følgende: WBC <3,5x10 3/μL; Hgb <10 g/dL; blodplader <120x10 3/μL; neutrofiler absolut <1,5x10 3/μL; lymfocytter absolut <0,8x10 3/μL) eller

8. Personlig eller første grads relativ historie med malignt melanom.
9. Kendt serologisk positivitet for humant immundefektvirus eller hepatitis B- eller C-virus.
10. Historie om stofmisbrug, herunder alkoholmisbrug, inden for det seneste år.
11. Anamnese eller aktuel klinisk signifikant større psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, psykose, skizofreni) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM IV TR) [Undtagelse; forsøgspersoner med depression, der har været tilstrækkeligt kontrolleret i mindst 6 måneder, kan tilmelde sig undersøgelsen];
12. Kvinde med en positiv graviditetstest eller ammende, eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen;
13. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav.