L'effetto delle alghe Dunaliella Bardawil sulla psoriasi (2)

Criterio di inclusione:

• I soggetti che soddisfano TUTTI i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'arruolamento in questo studio:

  1. Consenso informato approvato scritto e datato dall'Institutional Review Board (IRB) o dall'Independent Ethics Committee (IEC) ottenuto dal soggetto in conformità con le normative locali;
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni, con diagnosi di psoriasi a placche o guttata;
  3. Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 o psoriasi che copre ≥10% della superficie corporea (BSA)
  4. Gravità della psoriasi almeno moderata, con un punteggio di almeno 3 sulla scala Physician Global Assessment (PGA) da 0 a 5 punti del National Psoriasis Foundation Psoriasis Score (NPF-PS)
  5. Candidato al trattamento di fototerapia a partire dalla visita 0.
  6. Per un soggetto femminile; O:
• soggetto non potenzialmente fertile, definito come: menopausa con amenorrea >2 anni, isterectomia o ooforectomia bilaterale o
• accetta di continuare a utilizzare una contraccezione adeguata (ad es. ormonale [orale, deposito, cerotto], IUD, barriera e spermicida) durante lo studio e per almeno un mese dopo la conclusione e avere un test di gravidanza urinario negativo allo screening e prima della prima dose del farmaco in studio; 7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto sarà conforme e avrà un'alta probabilità di completare lo studio e tutte le procedure richieste.

Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

1. Il soggetto si presenta con il tipo predominante di psoriasi come eritrodermica, inversa, pustolosa o polmo-plantare o una forma instabile di psoriasi;
2. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione.

3. Il soggetto non ha subito periodi di wash-out di durata sufficiente per i seguenti trattamenti al basale:

   Trattamenti topici per la psoriasi: 2 settimane Trattamenti per la psoriasi sistemica: 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) Fototerapia o climatoterapia: 4 settimane Trattamenti biologici: 4 settimane

4. Il soggetto prevede di ricevere abbastanza luce ultravioletta extra di prova durante lo studio (ad es. prendere il sole; solarium, ecc.) per migliorare la psoriasi;
5. Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota al/i trattamento/i in studio o a uno qualsiasi dei partecipanti contenuti nella formulazione del farmaco in studio
6. Qualsiasi altra condizione medica acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, aumenti il ​​rischio per il soggetto o la probabilità che il soggetto non sia in grado di completare lo studio;

7. Soggetti con qualsiasi test di laboratorio allo screening considerato significativamente anormale.

   Quanto segue sarà considerato significativamente anormale:

   Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) > 3 limite superiore normale. CPK > 3 limite superiore normale. Trigliceridi > 350mg/dl.

   citopenia (per includere uno qualsiasi dei seguenti: WBC <3,5x10 3/μL; Hgb <10 g/dL; piastrine <120x10 3/μL; neutrofili assoluti <1,5x10 3/μL; linfociti assoluti <0,8x10 3/μL) o

8. Anamnesi personale o relativa di primo grado di melanoma maligno.
9. Positività sierologica nota per virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite B o C.
10. Storia di abuso di sostanze, compreso l'abuso di alcol, nell'ultimo anno.
11. Anamnesi o attuale disturbo psichiatrico maggiore clinicamente significativo (per es., disturbo depressivo maggiore, psicosi, schizofrenia) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM IV TR) [Eccezione; possono iscriversi allo studio soggetti con depressione adeguatamente controllata da almeno 6 mesi];
12. Soggetto di sesso femminile con test di gravidanza o allattamento positivo o che pianifica una gravidanza durante il corso dello studio;
13. Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio.