Effekten av alger Dunaliella Bardawil på psoriasis (2)

Inklusjonskriterier:

• Emner som oppfyller ALLE følgende kriterier vil bli vurdert for påmelding til denne studien:

  1. Signert og datert skriftlig Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) godkjente informert samtykke innhentet fra subjektet i samsvar med lokale forskrifter;
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥18 til ≤75 år, som har en diagnose av plakk eller guttatpsoriasis;
  3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på ≥12 eller psoriasis som dekker ≥10 % av kroppsoverflaten (BSA)
  4. Psoriasis-alvorlighetsgrad minst moderat, skårer minst 3 på 0 til 5-punkts Physician Global Assessment (PGA)-skalaen til National Psoriasis Foundation Psoriasis Score (NPF-PS)
  5. Kandidat til fototerapibehandling med start ved besøk 0.
  6. For et kvinnefag; enten:
• personen er ikke-fertil, definert som: overgangsalder med amenoré >2 år, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller
• godtar å fortsette å bruke adekvat prevensjon (dvs. hormonell [oral, depot, plaster], spiral, barriere og sæddrepende middel) gjennom hele studien og i minst én måned etter avslutning og ha en negativ uringraviditetstest ved screening og før første dose av studiemedisin; 7. Etter etterforskerens oppfatning vil forsøkspersonen være kompatibel og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien og alle nødvendige prosedyrer.

Ekskluderingskriterier: Emner som oppfyller NOEN av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Individet presenterer seg med den dominerende typen psoriasis som erytrodermisk, invers, pustulær eller pulmo-plantar eller en ustabil form for psoriasis;
2. Mottok ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter randomisering.

3. Pasienten har ikke gjennomgått utvaskingsperioder med tilstrekkelig varighet for følgende behandlinger ved baseline:

   Aktuelle psoriasisbehandlinger: 2 uker Systemiske psoriasisbehandlinger: 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) Fototerapi eller klimaterapi: 4 uker Biologiske behandlinger: 4 uker

4. Forsøkspersonen forventer å få nok ekstra ultrafiolett lys i løpet av studien (f. soling; solarium, etc.) for å få psoriasis til å forbedre;
5. Forsøkspersonen har en kjent allergi eller følsomhet overfor studiebehandlingen(e) eller overfor noen av deltakerne i studiemedikamentformuleringen
6. Enhver annen akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen for forsøkspersonen eller sannsynligheten for at forsøkspersonen ikke vil være i stand til å fullføre studien;

7. Personer med en hvilken som helst laboratorietest ved screening anses som betydelig unormal.

   Følgende vil bli ansett som vesentlig unormalt:

   Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) > 3 øvre normalgrense. CPK > 3 øvre grense normal. Triglyserider > 350mg/dl.

   cytopeni (som inkluderer noen av følgende: WBC <3,5x10 3/μL; Hgb <10 g/dL; blodplater <120x10 3/μL; nøytrofiler absolutt <1,5x10 3/μL; lymfocytter absolutt <0,8x10 3/μL) eller

8. Personlig eller førstegrads relativ historie med malignt melanom.
9. Kjent serologisk positivitet for humant immunsviktvirus eller hepatitt B- eller C-virus.
10. Historie om rusmisbruk, inkludert alkoholmisbruk, i løpet av det siste året.
11. Historie eller nåværende klinisk signifikant alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, psykose, schizofreni) i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM IV TR) [Unntak; personer med depresjon som har vært tilstrekkelig kontrollert i minst 6 måneder kan melde seg på studien];
12. Kvinnelig forsøksperson med positiv graviditetstest eller ammende, eller planlegger en graviditet i løpet av studien;
13. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav.