300 mg トラゾドン塩酸塩持続放出カプレットと 100 mg トラゾドン塩酸塩即時放出錠のバイオアベイラビリティを定常状態で比較する研究

包含基準:

• 18～18歳の健康な男女
• ボディ マス インデックスによると、身長と年齢に関連する理想的な体重の 10% 以内の体重。
• 体重60kg以上。
• 病歴および身体検査における臨床的許容範囲内の所見、および関連する臨床検査の基準範囲内の検査結果（研究者が逸脱が研究の目的に無関係であると見なした場合を除く）。
• -正常な心電図（ECG）およびバイタルサイン、または研究者が研究への参加の失格とは見なさなかった異常。
• -研究前後の身体検査および実験室調査を受ける意欲。
• -インフォームドコンセントの両方の声明を理解する能力と署名する意欲（スクリーニングおよびフェーズ関連の手順）。
• -研究に参加する少なくとも3か月前に、嗅ぎタバコまたは類似の製品を含むあらゆる形態のタバコの使用を中止した非喫煙者または過去の喫煙者。

• 女性の場合、次の条件を満たす必要があります。

  1. 外科的に不妊手術を受けているか、子宮摘出術を受けていた、または

  2. 出産の可能性があり、次のすべての条件を満たしています。

     1. スクリーニングで妊娠検査が陰性であった。 この試験が陽性であった場合、被験者は治験薬を受ける前に治験から除外された。 被験体が治験薬を投与された後に妊娠が発見された状況では、そのような被験体を満期まで追跡するためにあらゆる試みを行う必要がありました。
     2. -受け入れられている避妊方法（殺精子剤とバリア法、または殺精子剤と非ホルモン子宮内避妊器具）を使用することに同意する必要がありました。 被験者は、研究を通して同じ方法を続けることに同意しなければなりませんでした。 ホルモン避妊薬は許可されていませんでした。
  3. 出産の可能性がない女性も、1 年間月経がなく、閉経後と見なされた場合に含まれる可能性があります。

除外基準:

• -精神障害、敵対的性格、モチベーションの低下、感情的または知的問題の証拠 研究に参加するための同意の有効性を制限するか、プロトコルの要件を順守する能力を制限する可能性があります。
• 強迫的なアルコール乱用（週に10杯以上）の履歴または現在、または他の乱用物質への定期的な暴露。
• -治験薬の最初の投与前2週間以内の処方薬または市販薬の使用。これが研究の結果に影響を与えない場合を除きます 治験責任医師の意見。
• -実験薬を使用した別の研究への参加。最後の投与（以前の研究薬の）は、研究薬の最初の投与前の8週間以内でした。
• -過去3か月以内に、主要な臓器またはシステムに悪影響を与える可能性が明確に定義された薬物による治療で、この効果の証拠があります。
• スクリーニング期間開始前の3か月間の主要な病気。
• -治験薬または関連する薬に対する過敏症の病歴。
• 気管支喘息の病歴。
• てんかんの病歴。
• ポルフィリン症の病歴。
• -研究結果に影響を与える可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴または実験室または臨床所見。
• -治験薬の最初の投与前の8週間で、500 mL以上の献血または献血。
• スクリーニング期間中に行われた低血圧の診断。
• スクリーニング期間中に行われた高血圧の診断、または現在の高血圧の診断。
• -仰臥位または立位のいずれかで、スクリーニング期間中の安静時脈拍が毎分100回以上または毎分40回未満。
• -HIVおよび/またはB型肝炎および/またはC型肝炎の陽性検査。
• 乱用薬物の陽性尿検査。
• タバコ使用のための陽性尿検査。
• -血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]）が陽性であるか、実施されていないか、授乳中。