Tutkimus 300 mg:n pitkittyvästi vapauttavien Trazodone Hydrochloride -kapseleiden ja 100 mg:n Trazodone Hydrochloride -välittömästi vapauttavien tablettien biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi vakaassa tilassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet ja naiset 18 -
• Kehon massa 10 prosentin sisällä ideaalimassasta suhteessa pituuteen ja ikään, kehon massaindeksin mukaan.
• Kehon paino vähintään 60 kg.
• Löydökset, jotka ovat kliinisen hyväksyttävyyden alueella lääketieteellisessä historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ja laboratoriotulokset asiaankuuluvien laboratoriotutkimusten viiterajoissa (ellei tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen tarkoituksen kannalta merkityksetön).
• Normaali elektrokardiogrammi (EKG) ja elintoiminnot tai poikkeavuudet, joita tutkija ei pitänyt tutkimukseen osallistumisen esteenä.
• Halukkuus suorittaa fyysisiä tutkimuksia ennen ja jälkeen opintoja ja laboratoriotutkimuksia.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa molemmat tietoisen suostumuksen lausunnot (seulontaan ja vaiheisiin liittyviin toimenpiteisiin).
• Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka lopetti minkä tahansa tupakan käytön, mukaan lukien nuuska tai vastaavat tuotteet, vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

• Naaraiden osalta oli täytettävä seuraavat ehdot:

  1. oli kirurgisesti steriloitu tai jolle on tehty kohdunpoisto, tai

  2. oli hedelmällisessä iässä ja kaikki seuraavat ehdot täyttyivät:

     1. Seulonnassa raskaustesti oli negatiivinen. Jos tämä testi oli positiivinen, koehenkilö suljettiin pois tutkimuksesta ennen tutkimuslääkityksen saamista. Siinä tilanteessa, että raskaus havaittiin sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat saaneet tutkimuslääkitystä, oli kaikin tavoin pyrittävä seuraamaan näitä koehenkilöitä loppuun asti.
     2. Oli suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (eli spermisidiä ja estemenetelmiä tai siittiöitä ja ei-hormonaalista kohdunsisäistä ehkäisylaitetta). Tutkittavan oli suostuttava jatkamaan samalla menetelmällä koko tutkimuksen ajan. Hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät olleet sallittuja.
  3. myös naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, olisi voitu ottaa mukaan, jos heillä ei ole kuukautisia vuoden aikana ja heidän katsotaan olevan postmenopausaaleja.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, tunne- tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
• Aiempi tai nykyinen pakonomainen alkoholin väärinkäyttö (> 10 annosta viikossa) tai säännöllinen altistuminen muille väärinkäyttöaineille.
• Minkä tahansa lääkemääräyksen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, paitsi jos tämä ei tutkijan mielestä vaikuta tutkimuksen tulokseen.
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, jossa viimeinen anto (aiemman tutkimuslääkkeen) oli 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
• Hoito viimeisten 3 kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti tärkeimpään elimeen tai järjestelmään, ja tästä on näyttöä.
• Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
• Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle.
• Bronkiaaliastman historia.
• Epilepsian historia.
• Porfyrian historia.
• Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen.
• 500 ml:n tai sitä suuremman verenluovutus tai -menetys 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
• Seulontajakson aikana tehty hypotension diagnoosi.
• Seulontajakson aikana tehty verenpainetaudin diagnoosi tai nykyinen verenpainetaudin diagnoosi.
• Lepopulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 40 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuulla tai seisten.
• Positiiviset testit HIV:lle ja/tai hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle.
• Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta.
• Positiivinen virtsanäyttö tupakan käytölle.
• Seerumin raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG]), joko positiivinen tai ei suoritettu, tai imetys.