Een onderzoek ter vergelijking van de biologische beschikbaarheid van 300 mg trazodonhydrochloride tabletten met verlengde afgifte en 100 mg trazodonhydrochloride tabletten met onmiddellijke afgifte in stabiele toestand

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen 18 tot
• Lichaamsmassa binnen 10% van de ideale massa in relatie tot lengte en leeftijd, volgens de Body Mass Index.
• Lichaamsmassa niet minder dan 60 kg.
• Bevindingen binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid in medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en laboratoriumresultaten binnen de referentiebereiken voor de relevante laboratoriumtests (tenzij de onderzoeker van mening was dat de afwijking niet relevant was voor het doel van het onderzoek).
• Normaal elektrocardiogram (ECG) en vitale functies, of afwijkingen die de onderzoeker niet beschouwde als een diskwalificatie voor deelname aan het onderzoek.
• Bereidheid om voor en na de studie lichamelijke onderzoeken en laboratoriumonderzoeken te ondergaan.
• Begrijpelijkheid en bereidheid om beide verklaringen van geïnformeerde toestemming te ondertekenen (voor screening en fasegerelateerde procedures).
• Niet-roker of ex-roker die gestopt is met het gebruik van enige vorm van tabak, inclusief snuiftabak of soortgelijke producten, ten minste 3 maanden voordat hij aan het onderzoek begon.

• Voor vrouwen moest aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

  1. operatief was gesteriliseerd of een hysterectomie had ondergaan, of

  2. was in de vruchtbare leeftijd en voldeed aan alle volgende voorwaarden:

     1. Had een negatieve zwangerschapstest bij screening. Als deze test positief was, moest de proefpersoon worden uitgesloten van de studie voordat hij de studiemedicatie kreeg. In het geval dat een zwangerschap werd ontdekt nadat de proefpersonen de studiemedicatie hadden gekregen, moest alles in het werk worden gesteld om dergelijke proefpersonen tot het einde te volgen.
     2. Moest ermee instemmen een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. zaaddodende en barrièremethoden of zaaddodende en niet-hormonale intra-uteriene anticonceptiemiddelen). De proefpersoon moest ermee instemmen om tijdens het onderzoek dezelfde methode te blijven gebruiken. Hormonale anticonceptiva waren niet toegestaan.
  3. vrouwen die niet zwanger kunnen worden, hadden ook kunnen worden opgenomen als ze een jaar lang niet menstrueerden en als postmenopauzaal werden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken of het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten beperken.
• Geschiedenis van, of huidig ​​​​dwangmatig alcoholmisbruik (> 10 drankjes per week), of regelmatige blootstelling aan andere misbruikende middelen.
• Gebruik van medicatie, voorgeschreven of vrij verkrijgbaar, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie, behalve als dit naar de mening van de onderzoeker geen invloed zou hebben op de uitkomst van de studie.
• Deelname aan een andere studie met een experimenteel medicijn, waarbij de laatste toediening (van eerdere studiemedicatie) binnen 8 weken voor de eerste toediening van studiemedicatie was.
• Behandeling in de afgelopen 3 maanden met een geneesmiddel met een duidelijk omschreven potentieel voor het nadelig beïnvloeden van een belangrijk orgaan of systeem met bewijs voor dit effect.
• Een ernstige ziekte gedurende de 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of gerelateerde medicatie.
• Geschiedenis van bronchiale astma.
• Geschiedenis van epilepsie.
• Geschiedenis van porfyrie.
• Relevante geschiedenis of laboratorium- of klinische bevindingen die wijzen op een acute of chronische ziekte, die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden.
• Donatie of bloedverlies gelijk aan of meer dan 500 ml gedurende de 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
• Diagnose van hypotensie tijdens de screeningsperiode.
• Diagnose van hypertensie tijdens de screeningsperiode of huidige diagnose van hypertensie.
• Pols in rust van > 100 slagen per minuut of < 40 slagen per minuut tijdens de screeningperiode, liggend of staand.
• Positief getest op HIV en/of Hepatitis B en/of Hepatitis C.
• Positief urinescherm voor misbruik van drugs.
• Positief urinescherm voor tabaksgebruik.
• Een serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [β-HCG]), positief of niet uitgevoerd, of lactatie.