- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01121926
Vizsgálat a 300 mg-os Trazodone-hidroklorid elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulák és a 100 mg-os Trazodone-hidroklorid azonnali hatóanyag-leadású tabletták egyensúlyi állapotban történő biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítására
Véletlenszerű, kétirányú keresztezett vizsgálat a 300 mg-os Trazodone-hidroklorid elnyújtott felszabadulású (Contramid®-t tartalmazó) kapletták (naponta egyszer beadva) és a 100 mg-os Trazodone-hidroklorid azonnali hatóanyag-leadású tabletták (naponta háromszor adagolva) biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok 18-tól
- A testtömeg az ideális tömeg 10%-án belül van a magassághoz és életkorhoz viszonyítva, a testtömegindex szerint.
- Testtömeg legalább 60 kg.
- Az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban a klinikai elfogadhatóság tartományán belüli megállapítások, valamint a laboratóriumi eredmények a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok referenciatartományán belül (kivéve, ha a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az eltérés a vizsgálat szempontjából irreleváns).
- Normál elektrokardiogram (EKG) és életjelek vagy rendellenességek, amelyeket a vizsgáló nem tekintett a vizsgálatból való kizárásnak.
- Hajlandóság a tanulmányok előtti és utáni fizikális és laboratóriumi vizsgálatokra.
- Képesség megérteni és aláírni mindkét beleegyező nyilatkozatot (szűréshez és fázishoz kapcsolódó eljárásokhoz).
- Nemdohányzó vagy korábbi dohányos, aki a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónappal abbahagyta a dohányzás bármely formájának használatát, beleértve a tubák vagy hasonló termékek használatát.
A nők esetében a következő feltételeknek kellett teljesülniük:
- műtétileg sterilizálták vagy méheltávolításon esett át, vagy
fogamzóképes korú volt, és az alábbi feltételek mindegyike teljesült:
- Negatív terhességi teszt volt a szűrésen. Ha ez a teszt pozitív volt, az alanyt ki kellett zárni a vizsgálatból, mielőtt vizsgálati gyógyszert kapna. Abban az esetben, ha a terhességet azután fedezték fel, hogy az alanyok megkapták a vizsgálati gyógyszert, minden kísérletet meg kellett tenni az ilyen alanyok teljes körű követésére.
- El kellett fogadnia egy elfogadott fogamzásgátlási módszert (azaz spermicid és barrier módszerek vagy spermicid és nem hormonális méhen belüli fogamzásgátló eszköz). Az alanynak bele kellett egyeznie, hogy ugyanazt a módszert használja a vizsgálat során. A hormonális fogamzásgátlók nem voltak megengedettek.
- nem fogamzóképes nőket is be lehetett volna vonni, ha egy évig nem menstruálnak, és posztmenopauzásnak tekintik őket.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai rendellenesség, antagonista személyiség, gyenge motiváció, érzelmi vagy intellektuális problémák bizonyítéka, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátozzák a protokoll követelményeinek való megfelelést.
- Korábbi vagy jelenlegi kényszeres alkoholfogyasztás (>10 ital hetente), vagy rendszeres expozíció más, visszaélést okozó anyagokkal.
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 2 héten belül, kivéve, ha ez a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja a vizsgálat eredményét.
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel, ahol az utolsó beadás (az előző vizsgálati gyógyszerből) a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 8 héten belül történt.
- Kezelés az előző 3 hónapban bármely olyan gyógyszerrel, amely jól meghatározott potenciállal károsíthat egy fő szervet vagy rendszert, és erre utaló bizonyíték van.
- A szűrési időszak kezdete előtti 3 hónapban súlyos betegség.
- A vizsgálati gyógyszerrel vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- A bronchiális asztma története.
- Az epilepszia története.
- A porfiria története.
- Releváns anamnézis vagy laboratóriumi vagy klinikai leletek, amelyek akut vagy krónikus betegségre utalnak, és valószínűleg befolyásolják a vizsgálat eredményét.
- 500 ml-t meghaladó vagy azt meghaladó véradás vagy vérveszteség a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 8 hét során.
- A hipotenzió diagnózisa a szűrési időszakban.
- A szűrési időszak alatt felállított magas vérnyomás diagnózisa vagy a magas vérnyomás jelenlegi diagnózisa.
- Nyugalmi pulzus > 100 ütés/perc vagy < 40 ütés/perc a szűrési időszak alatt, akár fekvő, akár álló helyzetben.
- Pozitív HIV és/vagy Hepatitis B és/vagy Hepatitis C teszt.
- Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre.
- Pozitív vizeletszűrő dohányzáshoz.
- A szérum terhességi teszt (béta humán koriongonadotropin [β-HCG]) pozitív vagy nem végzett, vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Trazodon HCl OAD
OAD: Naponta egyszer
|
Dózisforma: 300 mg trazodon HCl-t tartalmazó elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet és 150 mg trazodon HCl-t tartalmazó elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet (a 150 mg-os adagolási formát csak a felfelé és lefelé történő titráláshoz használták, és a vizsgálatban nem értékelték). Adagolási rend: 75 mg trazodon HCl (½ x 150 mg elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet) az 1. és 11. napon, 150 mg trazodon HCl (egy elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet) a 2. és 10. napon, 300 mg trazodon HCl (egy elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet) a napon 3-tól 9-ig, mindegyik 23:30-kor, legalább 4 órás böjt után.
Más nevek:
Dózisforma: 100 mg trazodon HCl-t tartalmazó azonnali felszabadulású tabletta Adagolási rend: 100 mg trazodon HCl (egy azonnali felszabadulású tabletta) egyszer (23:30-kor) az 1. és 11. napon, 100 mg trazodon HCl (egy azonnali hatóanyag-leadású tabletta) kétszer (23:30-kor és 11:30-kor) a 2. napon és 10,100 mg trazodon HCl (egy azonnali hatóanyag-leadású tabletta) naponta háromszor (23:30-kor, 07:30-kor és 15:30-kor) a 3-9. napon. Az esti adagokat legalább 4 órás koplalás után adtuk be. |
Aktív összehasonlító: Trazodone HCl (Apotex Corp.)
|
Dózisforma: 300 mg trazodon HCl-t tartalmazó elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet és 150 mg trazodon HCl-t tartalmazó elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet (a 150 mg-os adagolási formát csak a felfelé és lefelé történő titráláshoz használták, és a vizsgálatban nem értékelték). Adagolási rend: 75 mg trazodon HCl (½ x 150 mg elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet) az 1. és 11. napon, 150 mg trazodon HCl (egy elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet) a 2. és 10. napon, 300 mg trazodon HCl (egy elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet) a napon 3-tól 9-ig, mindegyik 23:30-kor, legalább 4 órás böjt után.
Más nevek:
Dózisforma: 100 mg trazodon HCl-t tartalmazó azonnali felszabadulású tabletta Adagolási rend: 100 mg trazodon HCl (egy azonnali felszabadulású tabletta) egyszer (23:30-kor) az 1. és 11. napon, 100 mg trazodon HCl (egy azonnali hatóanyag-leadású tabletta) kétszer (23:30-kor és 11:30-kor) a 2. napon és 10,100 mg trazodon HCl (egy azonnali hatóanyag-leadású tabletta) naponta háromszor (23:30-kor, 07:30-kor és 15:30-kor) a 3-9. napon. Az esti adagokat legalább 4 órás koplalás után adtuk be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bioekvivalencia Cmax,ss alapján
Időkeret: 9 nap
|
Cmax,ss = Maximális plazmakoncentráció (Cmax) egyensúlyi állapotban (ss): (Cmax,ss).
Nanogramm per milliliterben (ng/ml) mérve.
|
9 nap
|
Bioekvivalencia AUCss alapján
Időkeret: 9 nap
|
AUCss = A plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC) vs. idő adatpárok egyensúlyi állapotban (ss): AUCss. Nanogramm x óra per milliliterben mérve (ng*h/ml). |
9 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minimális plazmakoncentráció (Cmin,ss)
Időkeret: 9 nap
|
Minimális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmin,ss).
Nanogramm per milliliterben mérve (ng/ml)
|
9 nap
|
Plazmakoncentráció 24 órával az esti adag után (C24h)
Időkeret: 9 nap
|
Plazmakoncentráció 24 órával az esti adag után (C24h) nanogramm/milliliterben (ng/mL)
|
9 nap
|
A maximális expozícióig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 9 nap
|
Az expozíció csúcsáig eltelt idő (Tmax) egyensúlyi állapotban.
|
9 nap
|
Percentage Swing
Időkeret: 9 nap
|
A százalékos kilengés egy farmakokinetikai paraméter, amelyet a következőképpen számítanak ki: ((Cmax,ss - Cmin,ss)/Cmin,ss)*100. Hol: Cmax,ss = Maximális koncentráció egyensúlyi állapotban; Cmin,ss = Minimális koncentráció egyensúlyi állapotban. A 9. napon 24 órán keresztül számolták. |
9 nap
|
Százalékos csúcs-mélységi ingadozás (%PTF)
Időkeret: 9 nap
|
A trazodon százalékos csúcs-mélységi fluktuációja (%PTF), a következőképpen számolva: [100*(Cmax-Cmin)/Cav]. Cmax: Maximális plazmakoncentráció Cmin: Minimális plazmakoncentráció Cav: Átlagos plazmakoncentráció |
9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Trazodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04ACL108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Trazodon HCl
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.Befejezve
-
Labopharm Inc.Algorithme Pharma IncBefejezve
-
Labopharm Inc.BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok, Kanada
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Lee's Pharmaceutical LimitedBefejezve
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.; eResearch Technology, Inc.Befejezve
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AChiltern International Inc.BefejezveFájdalmas diabéteszes neuropátiaCsehország, Franciaország, Lengyelország, Egyesült Királyság
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrákEgyesült Államok