Исследование по сравнению биодоступности 300 мг тразодона гидрохлорида в капсулах с пролонгированным высвобождением и 100 мг тразодона гидрохлорида в таблетках с немедленным высвобождением в равновесном состоянии

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до
• Масса тела в пределах 10% от идеальной массы по отношению к росту и возрасту согласно индексу массы тела.
• Масса тела не менее 60 кг.
• Находки в пределах диапазона клинической приемлемости в истории болезни и физическом осмотре, а также лабораторные результаты в пределах референтных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов (если только исследователь не счел отклонение нерелевантным для цели исследования).
• Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) и основные показатели жизнедеятельности или аномалии, которые исследователь не считал основанием для дисквалификации для участия в исследовании.
• Готовность к прохождению до и после исследования медицинских осмотров и лабораторных исследований.
• Способность понимать и готовность подписать оба заявления об информированном согласии (для скрининга и процедур, связанных с этапами).
• Некурящий или бывший курильщик, прекративший употребление табака любой формы, включая нюхательный табак или аналогичные продукты, по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование.

• Для женщин должны были быть соблюдены следующие условия:

  1. были хирургически стерилизованы или подверглись гистерэктомии, или

  2. имел детородный потенциал, и были соблюдены все следующие условия:

     1. На скрининге был отрицательный тест на беременность. Если этот тест был положительным, субъект должен был быть исключен из исследования до получения исследуемого лекарства. В том случае, если беременность была обнаружена после того, как испытуемые получили исследуемое лекарство, необходимо было предпринять все усилия, чтобы проследить за такими испытуемыми до срока.
     2. Пришлось согласиться на использование общепринятого метода контрацепции (например, спермициды и барьерные методы или спермициды и негормональные внутриматочные противозачаточные средства). Субъект должен был согласиться продолжать использовать тот же метод на протяжении всего исследования. Гормональные контрацептивы были запрещены.
  3. женщины, не способные к деторождению, также могли быть включены, если у них не было менструального цикла в течение одного года и они считались постменопаузальными.

Критерий исключения:

• Доказательства психического расстройства, антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
• История или текущее компульсивное злоупотребление алкоголем (> 10 порций в неделю) или регулярное воздействие других веществ, вызывающих злоупотребление.
• Использование любого лекарства, предписанного или безрецептурного, в течение 2 недель до первого введения исследуемого лекарства, за исключением случаев, когда это не повлияет на результат исследования, по мнению исследователя.
• Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом, где последний прием (предыдущего исследуемого препарата) был в пределах 8 недель до первого приема исследуемого препарата.
• Лечение в течение предшествующих 3 месяцев любым лекарственным средством с четко определенным потенциалом неблагоприятного воздействия на основной орган или систему с доказательствами этого эффекта.
• Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
• История гиперчувствительности к исследуемому лекарству или любому родственному лекарству.
• Бронхиальная астма в анамнезе.
• История эпилепсии.
• История порфирии.
• Соответствующий анамнез, лабораторные или клинические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание, которые могут повлиять на исход исследования.
• Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 8 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Диагноз артериальной гипотензии ставится в период скрининга.
• Диагноз артериальной гипертензии, поставленный в период скрининга или текущий диагноз артериальной гипертензии.
• Пульс в покое > 100 ударов в минуту или < 40 ударов в минуту в течение периода скрининга в положении лежа или стоя.
• Положительный результат тестирования на ВИЧ и/или гепатит B и/или гепатит C.
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• Положительный анализ мочи на употребление табака.
• Сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ]) либо положительный, либо не выполненный, либо лактация.