Eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von 300 mg Trazodonhydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung und 100 mg Trazodonhydrochlorid-Tabletten mit sofortiger Freisetzung im Steady State

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden 18 to
• Körpermasse innerhalb von 10 % der Idealmasse in Bezug auf Körpergröße und Alter gemäß Body-Mass-Index.
• Körpermasse nicht weniger als 60 kg.
• Befunde im Bereich der klinischen Akzeptanz bei Anamnese und körperlicher Untersuchung und Laborergebnisse innerhalb der Referenzbereiche für die relevanten Labortests (es sei denn, der Prüfarzt hielt die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant).
• Normales Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen oder Anomalien, die der Prüfarzt nicht als Disqualifikation für die Teilnahme an der Studie ansah.
• Bereitschaft zu körperlichen und labormedizinischen Untersuchungen vor und nach dem Studium.
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung beider Einverständniserklärungen (für Screening- und phasenbezogene Verfahren).
• Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der den Konsum jeglicher Form von Tabak, einschließlich Schnupftabak oder ähnlichen Produkten, mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie eingestellt hat.

• Für Frauen mussten folgende Bedingungen erfüllt sein:

  1. chirurgisch sterilisiert oder einer Hysterektomie unterzogen worden war, oder

  2. im gebärfähigen Alter war und alle folgenden Bedingungen erfüllt waren:

     1. Hatte beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest. Wenn dieser Test positiv war, sollte der Proband von der Studie ausgeschlossen werden, bevor er die Studienmedikation erhielt. In dem Fall, dass eine Schwangerschaft entdeckt wurde, nachdem die Probanden die Studienmedikation erhalten hatten, musste jeder Versuch unternommen werden, diese Probanden bis zur Entbindung zu verfolgen.
     2. Musste zustimmen, eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. Spermizid und Barrieremethoden oder Spermizid und nicht-hormonelles intrauterines Verhütungsmittel). Der Proband musste zustimmen, während der gesamten Studie mit der gleichen Methode fortzufahren. Hormonelle Verhütungsmittel waren nicht erlaubt.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter hätten auch eingeschlossen werden können, wenn sie ein Jahr lang keine Menstruation hatten und als postmenopausal galten.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine psychiatrische Störung, antagonistische Persönlichkeit, schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken.
• Vorgeschichte oder aktueller zwanghafter Alkoholmissbrauch (> 10 Getränke pro Woche) oder regelmäßiger Kontakt mit anderen Missbrauchsmitteln.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, es sei denn, dies würde das Ergebnis der Studie nach Meinung des Prüfarztes nicht beeinflussen.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament, wobei die letzte Verabreichung (der vorherigen Studienmedikation) innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation erfolgte.
• Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit einem Arzneimittel mit einem klar definierten Potenzial zur Beeinträchtigung eines wichtigen Organs oder Systems mit Nachweis dieser Wirkung.
• Eine schwere Krankheit in den 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ein verwandtes Medikament.
• Geschichte von Asthma bronchiale.
• Geschichte der Epilepsie.
• Geschichte der Porphyrie.
• Relevante Vorgeschichte oder Labor- oder klinische Befunde, die auf eine akute oder chronische Erkrankung hinweisen und wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen.
• Spende oder Blutverlust von 500 ml oder mehr während der 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
• Diagnose einer Hypotonie während des Screeningzeitraums.
• Diagnose von Bluthochdruck während des Screeningzeitraums oder aktuelle Diagnose von Bluthochdruck.
• Ruhepuls von > 100 Schlägen pro Minute oder < 40 Schlägen pro Minute während des Untersuchungszeitraums, entweder in Rückenlage oder im Stehen.
• Positiver Test auf HIV und/oder Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
• Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen.
• Positiver Urintest für Tabakkonsum.
• Ein positiver oder nicht durchgeführter Serum-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin [β-HCG]) oder Laktation.