- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01121926
Uno studio per confrontare la biodisponibilità di compresse a rilascio prolungato di trazodone cloridrato da 300 mg e compresse a rilascio immediato di trazodone cloridrato da 100 mg allo stato stazionario
Uno studio incrociato randomizzato a due vie per confrontare la biodisponibilità di compresse a rilascio prolungato di trazodone cloridrato da 300 mg (contenenti Contramid®) (somministrate una volta al giorno) e compresse a rilascio immediato di trazodone cloridrato da 100 mg (somministrate tre volte al giorno) allo stato stazionario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani da 18 a
- Massa corporea entro il 10% della massa ideale in relazione all'altezza e all'età, secondo l'indice di massa corporea.
- Massa corporea non inferiore a 60 kg.
- Risultati entro l'intervallo di accettabilità clinica nella storia medica e nell'esame fisico e risultati di laboratorio entro gli intervalli di riferimento per i test di laboratorio pertinenti (a meno che lo sperimentatore non abbia ritenuto la deviazione irrilevante ai fini dello studio).
- Elettrocardiogramma (ECG) e segni vitali normali o anomalie che lo sperimentatore non ha considerato una squalifica per la partecipazione allo studio.
- Disponibilità a sottoporsi a esami fisici pre e post studio e indagini di laboratorio.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare entrambe le dichiarazioni di consenso informato (per le procedure di screening e di fase).
- - Non fumatore o ex fumatore che ha interrotto l'uso di qualsiasi forma di tabacco, incluso tabacco da fiuto o prodotti simili, almeno 3 mesi prima di entrare nello studio.
Per le femmine, dovevano essere soddisfatte le seguenti condizioni:
- era stato sterilizzato chirurgicamente o sottoposto a isterectomia, o
era potenzialmente fertile e tutte le seguenti condizioni erano soddisfatte:
- Ha avuto un test di gravidanza negativo allo screening. Se questo test era positivo, il soggetto doveva essere escluso dallo studio prima di ricevere il farmaco in studio. Nella circostanza in cui è stata scoperta una gravidanza dopo che i soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio, è stato necessario fare ogni tentativo per seguire tali soggetti fino al termine.
- Ha dovuto accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato (ad es. Spermicida e metodi di barriera o spermicida e dispositivo contraccettivo intrauterino non ormonale). Il soggetto ha dovuto accettare di continuare con lo stesso metodo per tutto lo studio. I contraccettivi ormonali non erano ammessi.
- anche le donne non in età fertile avrebbero potuto essere incluse se non avessero avuto il ciclo mestruale per un anno e fossero state considerate in post-menopausa.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
- Storia o attuale abuso compulsivo di alcol (> 10 drink alla settimana) o esposizione regolare ad altre sostanze di abuso.
- Uso di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco, entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, a meno che ciò non influisca sull'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale, in cui l'ultima somministrazione (del farmaco in studio precedente) è avvenuta entro 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Trattamento nei 3 mesi precedenti con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante con evidenza di questo effetto.
- Una grave malattia durante i 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening.
- Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi farmaco correlato.
- Storia di asma bronchiale.
- Storia dell'epilessia.
- Storia della porfiria.
- Anamnesi rilevante o risultati di laboratorio o clinici indicativi di malattia acuta o cronica, suscettibili di influenzare l'esito dello studio.
- Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
- Diagnosi di ipotensione fatta durante il periodo di screening.
- Diagnosi di ipertensione effettuata durante il periodo di screening o diagnosi attuale di ipertensione.
- Polso a riposo > 100 battiti al minuto o < 40 battiti al minuto durante il periodo di screening, in posizione supina o in piedi.
- Test positivo per HIV e/o epatite B e/o epatite C.
- Screening delle urine positivo per droghe d'abuso.
- Screening delle urine positivo per uso di tabacco.
- Un test di gravidanza su siero (gonadotropina corionica umana beta [β-HCG]) positivo o non eseguito o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trazodone HCl OAD
OAD: Una volta al giorno
|
Forma di dosaggio: Compresse a rilascio prolungato contenenti 300 mg di trazodone HCl e compresse a rilascio prolungato contenenti 150 mg di trazodone HCl (la forma di dosaggio da 150 mg è stata utilizzata solo per la titolazione ascendente e discendente e non è stata valutata nello studio). Regime di dosaggio: 75 mg di trazodone cloridrato (½ x 150 mg compressa a rilascio prolungato) nei giorni 1 e 11, 150 mg di trazodone cloridrato (una compressa a rilascio prolungato) nei giorni 2 e 10, 300 mg di trazodone cloridrato (una compressa a rilascio prolungato) nei giorni Dalle 3 alle 9, ciascuna alle 23:30 dopo un digiuno di almeno 4 ore.
Altri nomi:
Forma di dosaggio: Compressa a rilascio immediato contenente 100 mg di trazodone cloridrato Regime di dosaggio: 100 mg di trazodone cloridrato (una compressa a rilascio immediato) una volta (alle 23:30) nei giorni 1 e 11, 100 mg di trazodone cloridrato (una compressa a rilascio immediato) due volte (alle 23:30 e alle 11:30) nei giorni 2 e 10, 100 mg di trazodone cloridrato (una compressa a rilascio immediato) tre volte al giorno (alle 23:30, 07:30 e 15:30) nei giorni da 3 a 9. Le dosi serali sono state somministrate dopo un digiuno di almeno 4 ore. |
Comparatore attivo: Trazodone HCl (Apotex Corp.)
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Forma di dosaggio: Compresse a rilascio prolungato contenenti 300 mg di trazodone HCl e compresse a rilascio prolungato contenenti 150 mg di trazodone HCl (la forma di dosaggio da 150 mg è stata utilizzata solo per la titolazione ascendente e discendente e non è stata valutata nello studio). Regime di dosaggio: 75 mg di trazodone cloridrato (½ x 150 mg compressa a rilascio prolungato) nei giorni 1 e 11, 150 mg di trazodone cloridrato (una compressa a rilascio prolungato) nei giorni 2 e 10, 300 mg di trazodone cloridrato (una compressa a rilascio prolungato) nei giorni Dalle 3 alle 9, ciascuna alle 23:30 dopo un digiuno di almeno 4 ore.
Altri nomi:
Forma di dosaggio: Compressa a rilascio immediato contenente 100 mg di trazodone cloridrato Regime di dosaggio: 100 mg di trazodone cloridrato (una compressa a rilascio immediato) una volta (alle 23:30) nei giorni 1 e 11, 100 mg di trazodone cloridrato (una compressa a rilascio immediato) due volte (alle 23:30 e alle 11:30) nei giorni 2 e 10, 100 mg di trazodone cloridrato (una compressa a rilascio immediato) tre volte al giorno (alle 23:30, 07:30 e 15:30) nei giorni da 3 a 9. Le dosi serali sono state somministrate dopo un digiuno di almeno 4 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bioequivalenza Basata su Cmax,ss
Lasso di tempo: 9 giorni
|
Cmax,ss = Concentrazione plasmatica massima (Cmax) allo stato stazionario (ss): (Cmax,ss).
Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
|
9 giorni
|
Bioequivalenza Basata su AUCss
Lasso di tempo: 9 giorni
|
AUCss = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) vs. coppie di dati temporali allo stato stazionario (ss): AUCss. Misurato in nanogrammi x ore per millilitro (ng*h/mL). |
9 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica minima (Cmin,ss)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Cmin,ss).
Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL)
|
9 giorni
|
Concentrazione plasmatica alla dose 24 ore dopo la sera (C24h)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
Concentrazione plasmatica a 24 ore dopo la dose serale (C24h) in nanogrammi per millilitro (ng/mL)
|
9 giorni
|
Tempo al picco di esposizione (Tmax)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
Tempo al picco di esposizione (Tmax) allo stato stazionario.
|
9 giorni
|
Oscillazione percentuale
Lasso di tempo: 9 giorni
|
L'oscillazione percentuale è un parametro farmacocinetico calcolato come segue: ((Cmax,ss - Cmin,ss)/Cmin,ss)*100. Dove: Cmax,ss = Concentrazione massima allo stato stazionario; Cmin,ss = Concentrazione minima allo stato stazionario. È stato calcolato su 24 ore il giorno 9. |
9 giorni
|
Fluttuazione percentuale picco-minimo (%PTF)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
Fluttuazione percentuale picco-minimo (%PTF) del trazodone calcolata come [100*(Cmax-Cmin)/Cav]. Cmax: concentrazione plasmatica massima Cmin: concentrazione plasmatica minima Cav: concentrazione plasmatica media |
9 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti anti-ansia
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Trazodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04ACL108
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