E7080 とカルボプラチン + ゲムシタビンを併用した場合とカルボプラチン + ゲムシタビン単独を併用した場合の比較

包含基準:

参加者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に参加できます。

1. 18歳以上の女性参加者。
2. -組織学的または細胞学的に確認された卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹腔がんで、ステージIIIまたはステージIVの疾患に対する以前のプラチナベースの化学療法レジメンで治療され、それに感受性があった。

3. -CA125基準で定義された生化学的再発の文書化（固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準（RECIST基準）で測定可能または測定不能）、プラチナベースのファーストライン化学療法の完了から6か月以上経過し、さらにプラチナベースの化学療法による治療が必要. 再発の CA125 基準 Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) 基準は、少なくとも 1 週間間隔で 3 か月以内に採取されたサンプルによる 2 つの血清 CA125 レベルの所見です。

   1. -治療前の血清CA125レベルが上昇した参加者の2 x ULN以上で、その後治療中および進行前に正常化される OR
   2. 治療前に上昇した CA125 が正常化しない参加者の最下点の 2 倍以上の値)。
4. -0または1の婦人科腫瘍学グループのパフォーマンスステータス
5. -平均余命は3か月以上
6. 参加者は、研究治療の最初の投与から28日以内に大手術の影響から回復している必要があります。

7. -投与開始前の21日以内に実施された検査値によって定義される、適切な血液、腎臓、肝臓、および凝固系の機能。

   1. -絶対好中球数（ANC）が1.5 x 109 / L以上
   2. -血小板数が100 x 109 / L以上
   3. 9g/dL以上のヘモグロビン
   4. -血清クレアチニンが1.5 X ULN以下および/またはクレアチニンクリアランス50 dL /分
   5. -総血清ビリルビンが1.5 X ULN以下
   6. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）または血清アラニントランスアミナーゼ（ALT / SGPT）が2.5 X ULN以下、および肝転移の場合は5 X ULN以下
   7. -PT /国際正規化比（INR）が1.5 X ULN以下
   8. h. PTT が 1.1 X ULN 以下
8. 降圧薬の有無にかかわらず、血圧は十分に管理されている必要があります（スクリーニング時に140/90 mmHg以下）。 参加者は、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴があってはなりません。
9. 参加者は、閉経前の女性および閉経後2年未満の女性のスクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経前の女性は、妊娠検査が陰性の時点から治験薬の最終投与後90日まで、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌であるか、閉経後1年以上経っている場合に含まれる場合があります。
10. 研究に参加する前に、研究関連の手順を実行する前に、参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

参加者は、次のいずれかの理由で研究に登録されません。

1. 妊娠中、授乳中、またはダブルバリア避妊、経口避妊薬または妊娠対策の回避を拒否している;
2. -抗VEGFR阻害剤による以前の抗血管新生療法;ベバシズマブは許可されています。
3. 以前のゲムシタビン;
4. 尿ディップスティック検査でタンパク尿が1+を超える参加者は、タンパク尿の定量的評価のために24時間の尿収集を受けます。 24 時間尿タンパクが 1 g/24 時間以上の参加者は対象外となります。
5. 悪性ミュラー管混合腫瘍および境界腫瘍（悪性度の低い腫瘍など）を含む卵巣非上皮性がん;
6. 無作為化から5年以内の他の悪性腫瘍、ただし適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除き、その後の再発の証拠はない;
7. 癌性髄膜炎の病歴または既知;
8. -現在、症状のコントロールを除いて、腫瘍の他の治療（緩和放射線療法を含む）を受けています;
9. -研究治療を開始する前の30日以内に別の臨床研究で治療を受けた、または治験薬の副作用からグレード1以下に回復していない参加者、末梢神経障害を除く（グレード1または2は許可されています）または脱毛症;
10. -研究治療を開始する前の30日以内に化学療法、生物学的療法、ホルモン療法、標的療法、または放射線療法を受けたか、末梢神経障害（グレード1または2 は許可されます) または脱毛症;
11. -重篤な非治癒性創傷、潰瘍、骨折、または主要な外科的処置、開腹生検、または試験治療開始前の28日以内の重大な外傷を受けた。 Portacath の留置や皮膚生検などの軽微な手術は、7 日以上経過している場合に許可されます。
12. ビタミンKアンタゴニスト、未分画ヘパリン、または低分子量ヘパリンなどの抗凝固剤の使用;
13. 難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、重大な腸切除、または適切な吸収を妨げたり、経口薬を服用できなくなったりするその他の病状;
14. -重大な心血管障害（うっ血性心不全の病歴）ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、または重度の心不整脈）;
15. -脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴がある場合（無作為化前の少なくとも6か月間、活動性疾患の証拠がない場合を除く）
16. -研究登録前の30日以内の活発な喀血（小さじ1/2以上の真っ赤な血液として定義）;
17. -登録前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴;
18. -出血素因または凝固障害の病歴;
19. 免疫抑制を必要とする同種移植片の病歴;
20. -既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC陽性の既知の表面抗原陽性;
21. E7080 および/または E7080 化学誘導体に対する過敏症;また
22. -研究の実施を妨げる他の制御されていない感染症または病状があります。