Vitamin D Supplementation and Metabolism in Vitamin D Deficient Elderly (VitD)
2014年9月4日 更新者：Andrew P. Goldberg、Baltimore VA Medical Center
Effects of Vitamin D Supplementation With and With Out Exercise on Metabolic and Physical Consequences of Vitamin D Deficiency in the Elderly
The purpose of this study is to examine the effects of Vitamin D supplementation on the reasons (mechanisms) underlying the development of type 2 diabetes, metabolic syndrome (high blood pressure, cholesterol, diabetes, body weight/obesity), muscle weakness and wasting (sarcopenia), and impaired physical function (poor balance and walking) associated with vitamin D deficiency and osteopenia/osteoporosis (bone loss).
The investigators obtain vitamin D through our diet and sunlight, and its conversion to active vitamins in the liver and kidneys promotes the intestinal absorption of calcium and regulation of bone growth.
Therefore, vitamin D deficiency has been known for years to lead to weakened bones (osteopenia and osteoporosis).
However, more recently, studies show vitamin D deficiency is associated with a number of other diseases, including type 2 diabetes, muscle weakness, frailty, and the metabolic syndrome.
It has also been associated with cognitive impairment.
Diabetes affects multiple organ systems including the heart, kidneys, musculoskeletal and nervous system.
The possibility that vitamin D deficiency is linked to the development of type 2 diabetes, metabolic syndrome, muscle weakness and wasting (sarcopenia) and osteopenia/osteoporosis, and that vitamin D supplementation decreases the risk for these diseases, provides a relatively easy/accessible and inexpensive model of preventive therapy to decrease the incidence of these diseases.
In addition, it is likely that genetic (inherited) factors play a role, but the relationship of these genes to these metabolic abnormalities have not been elucidated.
Understanding the role of Vitamin D in health will allow us to translate these findings into therapy.
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VAMC
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 40-85 years of age
- Women must be post menopausal (absence of menses for 12 months or greater)
- 25-hydroxyvitamin D level below 20 ng/ml (50 nmol/L)
- BMI 25-45 kg/m2
- Non smoker ( non smoking for at least 12 months:cigarettes, cigars, pipes)
Exclusion Criteria:
- Symptomatic heart disease, CAD, CHF, or uncontrolled hypertension (BP over 180 mm HG) unless medically stabilized
- Currently being treated for active cancer
- Type 1 diabetes; insulin treatment for diabetes, poorly controlled diabetes, HgA1c >10%
- Allergic to lidocaine
- History of seizures or taking anti-seizure or anti convulsion medications
- Untreated dyslipidemia with National Cholesterol ATPIII 10 year cardiac risk score greater than 10% (www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol/atp3upd04.htm)
- Taking oral steroids, warfarin or other medications interfering with fat/muscle metabolism that may not be safely discontinued temporarily for specific procedures (ie for 72 hours prior)
- Taking medication that interfere with ability to replete Vitamin D
- Abnormal liver function 2 times normal levels
- Abnormal renal function (BUN above 40 mg/dl, Cr above 1.8 mg/dl, CrCl<60mg/dl)
- Hypercalcemia (Ca>10.2mg/dl)
- Anemia HCT below 30 mg/dl, platelets below 100,000/cm3
- Chronic pulmonary disease (on supplemental O2)
- Other systemic disorders that are not medically treated and stable or affect the ability to absorb Vitamin D.
- MMSE below 24, dementia or unstable clinical depression by exam
- Abnormal response to exercise test (ST segment depression greater than 2mm, chest pain, significant arrhythmias, extreme shortness of breath, cyanosis, exercising BP above 240/120 mm HG, or other contraindications to exercise) *requires follow up treatment w/ primary MD for continued participation in study
- Aerobically trained with VO2max greater than 2 SD above age-adjusted mean
- Participant is, in the opinion of the investigator, unable to adhere to the study protocol due to medical or orthopedic conditions that limit ability to exercise or travel to the Baltimore VA for protocol procedures.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RDA Vitamin D
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800 IU of Vitamin D3 daily for 6 months
他の名前：
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実験的：Vit D repletion + 6M Supplementation
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Vitamin D repletion with 50,000 IU of Vitamin D2/3 up to 3 x week(until levels are >75 nmol/l; 6-12wks) followed by 6 months maintenance supplementation with 2000 IU Vitamin D3 and up to 1000mg Calcium daily
他の名前：
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実験的：Vit D repletion + 6M Supplementation +AEX
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Vitamin D repletion with 50,000 IU of Vitamin D2/3 up to 3 x week(until levels are >75 nmol/l; 6-12wks) followed by 6 months maintenance supplementation with 2000 IU Vitamin D3 and up to 1000mg Calcium daily plus aerobic exercise training
他の名前：
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実験的：Vit D repletion + 6M Supplementation +RT
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Vitamin D repletion with 50,000 IU of Vitamin D2/3 up to 3 x week(until levels are >75 nmol/l; 6-12wks) followed by 6 months maintenance supplementation with 2000 IU Vitamin D3 and up to 1000mg Calcium daily plus resistance training
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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glucose tolerance and insulin sensitivity
時間枠：Baseline, 3 months and 6 months
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Baseline, 3 months and 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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muscle structure, inflammation and metabolic function to cause sarcopenia and frailty
時間枠：Baseline, 3 months and 6 months
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Baseline, 3 months and 6 months
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physical performance, balance and strength to increase strength and balance to reduce fall risk in older people
時間枠：Baseline, 3 months and 6 months
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Baseline, 3 months and 6 months
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cognitive function
時間枠：Baseline, 3 months and 6 months
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Baseline, 3 months and 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew P Goldberg, M.D.、Baltimore VAMC/GRECC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月4日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。