- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01145703
Vitamin D Supplementation and Metabolism in Vitamin D Deficient Elderly (VitD)
4 september 2014 uppdaterad av: Andrew P. Goldberg, Baltimore VA Medical Center
Effects of Vitamin D Supplementation With and With Out Exercise on Metabolic and Physical Consequences of Vitamin D Deficiency in the Elderly
The purpose of this study is to examine the effects of Vitamin D supplementation on the reasons (mechanisms) underlying the development of type 2 diabetes, metabolic syndrome (high blood pressure, cholesterol, diabetes, body weight/obesity), muscle weakness and wasting (sarcopenia), and impaired physical function (poor balance and walking) associated with vitamin D deficiency and osteopenia/osteoporosis (bone loss).
The investigators obtain vitamin D through our diet and sunlight, and its conversion to active vitamins in the liver and kidneys promotes the intestinal absorption of calcium and regulation of bone growth.
Therefore, vitamin D deficiency has been known for years to lead to weakened bones (osteopenia and osteoporosis).
However, more recently, studies show vitamin D deficiency is associated with a number of other diseases, including type 2 diabetes, muscle weakness, frailty, and the metabolic syndrome.
It has also been associated with cognitive impairment.
Diabetes affects multiple organ systems including the heart, kidneys, musculoskeletal and nervous system.
The possibility that vitamin D deficiency is linked to the development of type 2 diabetes, metabolic syndrome, muscle weakness and wasting (sarcopenia) and osteopenia/osteoporosis, and that vitamin D supplementation decreases the risk for these diseases, provides a relatively easy/accessible and inexpensive model of preventive therapy to decrease the incidence of these diseases.
In addition, it is likely that genetic (inherited) factors play a role, but the relationship of these genes to these metabolic abnormalities have not been elucidated.
Understanding the role of Vitamin D in health will allow us to translate these findings into therapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 40-85 years of age
- Women must be post menopausal (absence of menses for 12 months or greater)
- 25-hydroxyvitamin D level below 20 ng/ml (50 nmol/L)
- BMI 25-45 kg/m2
- Non smoker ( non smoking for at least 12 months:cigarettes, cigars, pipes)
Exclusion Criteria:
- Symptomatic heart disease, CAD, CHF, or uncontrolled hypertension (BP over 180 mm HG) unless medically stabilized
- Currently being treated for active cancer
- Type 1 diabetes; insulin treatment for diabetes, poorly controlled diabetes, HgA1c >10%
- Allergic to lidocaine
- History of seizures or taking anti-seizure or anti convulsion medications
- Untreated dyslipidemia with National Cholesterol ATPIII 10 year cardiac risk score greater than 10% (www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol/atp3upd04.htm)
- Taking oral steroids, warfarin or other medications interfering with fat/muscle metabolism that may not be safely discontinued temporarily for specific procedures (ie for 72 hours prior)
- Taking medication that interfere with ability to replete Vitamin D
- Abnormal liver function 2 times normal levels
- Abnormal renal function (BUN above 40 mg/dl, Cr above 1.8 mg/dl, CrCl<60mg/dl)
- Hypercalcemia (Ca>10.2mg/dl)
- Anemia HCT below 30 mg/dl, platelets below 100,000/cm3
- Chronic pulmonary disease (on supplemental O2)
- Other systemic disorders that are not medically treated and stable or affect the ability to absorb Vitamin D.
- MMSE below 24, dementia or unstable clinical depression by exam
- Abnormal response to exercise test (ST segment depression greater than 2mm, chest pain, significant arrhythmias, extreme shortness of breath, cyanosis, exercising BP above 240/120 mm HG, or other contraindications to exercise) *requires follow up treatment w/ primary MD for continued participation in study
- Aerobically trained with VO2max greater than 2 SD above age-adjusted mean
- Participant is, in the opinion of the investigator, unable to adhere to the study protocol due to medical or orthopedic conditions that limit ability to exercise or travel to the Baltimore VA for protocol procedures.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RDA Vitamin D
|
800 IU of Vitamin D3 daily for 6 months
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vit D repletion + 6M Supplementation
|
Vitamin D repletion with 50,000 IU of Vitamin D2/3 up to 3 x week(until levels are >75 nmol/l; 6-12wks) followed by 6 months maintenance supplementation with 2000 IU Vitamin D3 and up to 1000mg Calcium daily
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vit D repletion + 6M Supplementation +AEX
|
Vitamin D repletion with 50,000 IU of Vitamin D2/3 up to 3 x week(until levels are >75 nmol/l; 6-12wks) followed by 6 months maintenance supplementation with 2000 IU Vitamin D3 and up to 1000mg Calcium daily plus aerobic exercise training
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vit D repletion + 6M Supplementation +RT
|
Vitamin D repletion with 50,000 IU of Vitamin D2/3 up to 3 x week(until levels are >75 nmol/l; 6-12wks) followed by 6 months maintenance supplementation with 2000 IU Vitamin D3 and up to 1000mg Calcium daily plus resistance training
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
glucose tolerance and insulin sensitivity
Tidsram: Baseline, 3 months and 6 months
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
muscle structure, inflammation and metabolic function to cause sarcopenia and frailty
Tidsram: Baseline, 3 months and 6 months
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
|
physical performance, balance and strength to increase strength and balance to reduce fall risk in older people
Tidsram: Baseline, 3 months and 6 months
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
|
cognitive function
Tidsram: Baseline, 3 months and 6 months
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew P Goldberg, M.D., Baltimore VAMC/GRECC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Metaboliskt syndrom
- D-vitaminbrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- HP-00040570
- P30AG028747 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .