- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01145703
Vitamin D Supplementation and Metabolism in Vitamin D Deficient Elderly (VitD)
4 settembre 2014 aggiornato da: Andrew P. Goldberg, Baltimore VA Medical Center
Effects of Vitamin D Supplementation With and With Out Exercise on Metabolic and Physical Consequences of Vitamin D Deficiency in the Elderly
The purpose of this study is to examine the effects of Vitamin D supplementation on the reasons (mechanisms) underlying the development of type 2 diabetes, metabolic syndrome (high blood pressure, cholesterol, diabetes, body weight/obesity), muscle weakness and wasting (sarcopenia), and impaired physical function (poor balance and walking) associated with vitamin D deficiency and osteopenia/osteoporosis (bone loss).
The investigators obtain vitamin D through our diet and sunlight, and its conversion to active vitamins in the liver and kidneys promotes the intestinal absorption of calcium and regulation of bone growth.
Therefore, vitamin D deficiency has been known for years to lead to weakened bones (osteopenia and osteoporosis).
However, more recently, studies show vitamin D deficiency is associated with a number of other diseases, including type 2 diabetes, muscle weakness, frailty, and the metabolic syndrome.
It has also been associated with cognitive impairment.
Diabetes affects multiple organ systems including the heart, kidneys, musculoskeletal and nervous system.
The possibility that vitamin D deficiency is linked to the development of type 2 diabetes, metabolic syndrome, muscle weakness and wasting (sarcopenia) and osteopenia/osteoporosis, and that vitamin D supplementation decreases the risk for these diseases, provides a relatively easy/accessible and inexpensive model of preventive therapy to decrease the incidence of these diseases.
In addition, it is likely that genetic (inherited) factors play a role, but the relationship of these genes to these metabolic abnormalities have not been elucidated.
Understanding the role of Vitamin D in health will allow us to translate these findings into therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VAMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 40-85 years of age
- Women must be post menopausal (absence of menses for 12 months or greater)
- 25-hydroxyvitamin D level below 20 ng/ml (50 nmol/L)
- BMI 25-45 kg/m2
- Non smoker ( non smoking for at least 12 months:cigarettes, cigars, pipes)
Exclusion Criteria:
- Symptomatic heart disease, CAD, CHF, or uncontrolled hypertension (BP over 180 mm HG) unless medically stabilized
- Currently being treated for active cancer
- Type 1 diabetes; insulin treatment for diabetes, poorly controlled diabetes, HgA1c >10%
- Allergic to lidocaine
- History of seizures or taking anti-seizure or anti convulsion medications
- Untreated dyslipidemia with National Cholesterol ATPIII 10 year cardiac risk score greater than 10% (www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol/atp3upd04.htm)
- Taking oral steroids, warfarin or other medications interfering with fat/muscle metabolism that may not be safely discontinued temporarily for specific procedures (ie for 72 hours prior)
- Taking medication that interfere with ability to replete Vitamin D
- Abnormal liver function 2 times normal levels
- Abnormal renal function (BUN above 40 mg/dl, Cr above 1.8 mg/dl, CrCl<60mg/dl)
- Hypercalcemia (Ca>10.2mg/dl)
- Anemia HCT below 30 mg/dl, platelets below 100,000/cm3
- Chronic pulmonary disease (on supplemental O2)
- Other systemic disorders that are not medically treated and stable or affect the ability to absorb Vitamin D.
- MMSE below 24, dementia or unstable clinical depression by exam
- Abnormal response to exercise test (ST segment depression greater than 2mm, chest pain, significant arrhythmias, extreme shortness of breath, cyanosis, exercising BP above 240/120 mm HG, or other contraindications to exercise) *requires follow up treatment w/ primary MD for continued participation in study
- Aerobically trained with VO2max greater than 2 SD above age-adjusted mean
- Participant is, in the opinion of the investigator, unable to adhere to the study protocol due to medical or orthopedic conditions that limit ability to exercise or travel to the Baltimore VA for protocol procedures.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RDA Vitamin D
|
800 IU of Vitamin D3 daily for 6 months
Altri nomi:
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Sperimentale: Vit D repletion + 6M Supplementation
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Vitamin D repletion with 50,000 IU of Vitamin D2/3 up to 3 x week(until levels are >75 nmol/l; 6-12wks) followed by 6 months maintenance supplementation with 2000 IU Vitamin D3 and up to 1000mg Calcium daily
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Vit D repletion + 6M Supplementation +AEX
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Vitamin D repletion with 50,000 IU of Vitamin D2/3 up to 3 x week(until levels are >75 nmol/l; 6-12wks) followed by 6 months maintenance supplementation with 2000 IU Vitamin D3 and up to 1000mg Calcium daily plus aerobic exercise training
Altri nomi:
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Sperimentale: Vit D repletion + 6M Supplementation +RT
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Vitamin D repletion with 50,000 IU of Vitamin D2/3 up to 3 x week(until levels are >75 nmol/l; 6-12wks) followed by 6 months maintenance supplementation with 2000 IU Vitamin D3 and up to 1000mg Calcium daily plus resistance training
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
glucose tolerance and insulin sensitivity
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
muscle structure, inflammation and metabolic function to cause sarcopenia and frailty
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
|
physical performance, balance and strength to increase strength and balance to reduce fall risk in older people
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
|
cognitive function
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew P Goldberg, M.D., Baltimore VAMC/GRECC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Sindrome metabolica
- Carenza di vitamina D
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00040570
- P30AG028747 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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