- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01145703
Vitamin D Supplementation and Metabolism in Vitamin D Deficient Elderly (VitD)
torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: Andrew P. Goldberg, Baltimore VA Medical Center
Effects of Vitamin D Supplementation With and With Out Exercise on Metabolic and Physical Consequences of Vitamin D Deficiency in the Elderly
The purpose of this study is to examine the effects of Vitamin D supplementation on the reasons (mechanisms) underlying the development of type 2 diabetes, metabolic syndrome (high blood pressure, cholesterol, diabetes, body weight/obesity), muscle weakness and wasting (sarcopenia), and impaired physical function (poor balance and walking) associated with vitamin D deficiency and osteopenia/osteoporosis (bone loss).
The investigators obtain vitamin D through our diet and sunlight, and its conversion to active vitamins in the liver and kidneys promotes the intestinal absorption of calcium and regulation of bone growth.
Therefore, vitamin D deficiency has been known for years to lead to weakened bones (osteopenia and osteoporosis).
However, more recently, studies show vitamin D deficiency is associated with a number of other diseases, including type 2 diabetes, muscle weakness, frailty, and the metabolic syndrome.
It has also been associated with cognitive impairment.
Diabetes affects multiple organ systems including the heart, kidneys, musculoskeletal and nervous system.
The possibility that vitamin D deficiency is linked to the development of type 2 diabetes, metabolic syndrome, muscle weakness and wasting (sarcopenia) and osteopenia/osteoporosis, and that vitamin D supplementation decreases the risk for these diseases, provides a relatively easy/accessible and inexpensive model of preventive therapy to decrease the incidence of these diseases.
In addition, it is likely that genetic (inherited) factors play a role, but the relationship of these genes to these metabolic abnormalities have not been elucidated.
Understanding the role of Vitamin D in health will allow us to translate these findings into therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 40-85 years of age
- Women must be post menopausal (absence of menses for 12 months or greater)
- 25-hydroxyvitamin D level below 20 ng/ml (50 nmol/L)
- BMI 25-45 kg/m2
- Non smoker ( non smoking for at least 12 months:cigarettes, cigars, pipes)
Exclusion Criteria:
- Symptomatic heart disease, CAD, CHF, or uncontrolled hypertension (BP over 180 mm HG) unless medically stabilized
- Currently being treated for active cancer
- Type 1 diabetes; insulin treatment for diabetes, poorly controlled diabetes, HgA1c >10%
- Allergic to lidocaine
- History of seizures or taking anti-seizure or anti convulsion medications
- Untreated dyslipidemia with National Cholesterol ATPIII 10 year cardiac risk score greater than 10% (www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol/atp3upd04.htm)
- Taking oral steroids, warfarin or other medications interfering with fat/muscle metabolism that may not be safely discontinued temporarily for specific procedures (ie for 72 hours prior)
- Taking medication that interfere with ability to replete Vitamin D
- Abnormal liver function 2 times normal levels
- Abnormal renal function (BUN above 40 mg/dl, Cr above 1.8 mg/dl, CrCl<60mg/dl)
- Hypercalcemia (Ca>10.2mg/dl)
- Anemia HCT below 30 mg/dl, platelets below 100,000/cm3
- Chronic pulmonary disease (on supplemental O2)
- Other systemic disorders that are not medically treated and stable or affect the ability to absorb Vitamin D.
- MMSE below 24, dementia or unstable clinical depression by exam
- Abnormal response to exercise test (ST segment depression greater than 2mm, chest pain, significant arrhythmias, extreme shortness of breath, cyanosis, exercising BP above 240/120 mm HG, or other contraindications to exercise) *requires follow up treatment w/ primary MD for continued participation in study
- Aerobically trained with VO2max greater than 2 SD above age-adjusted mean
- Participant is, in the opinion of the investigator, unable to adhere to the study protocol due to medical or orthopedic conditions that limit ability to exercise or travel to the Baltimore VA for protocol procedures.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RDA Vitamin D
|
800 IU of Vitamin D3 daily for 6 months
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vit D repletion + 6M Supplementation
|
Vitamin D repletion with 50,000 IU of Vitamin D2/3 up to 3 x week(until levels are >75 nmol/l; 6-12wks) followed by 6 months maintenance supplementation with 2000 IU Vitamin D3 and up to 1000mg Calcium daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vit D repletion + 6M Supplementation +AEX
|
Vitamin D repletion with 50,000 IU of Vitamin D2/3 up to 3 x week(until levels are >75 nmol/l; 6-12wks) followed by 6 months maintenance supplementation with 2000 IU Vitamin D3 and up to 1000mg Calcium daily plus aerobic exercise training
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vit D repletion + 6M Supplementation +RT
|
Vitamin D repletion with 50,000 IU of Vitamin D2/3 up to 3 x week(until levels are >75 nmol/l; 6-12wks) followed by 6 months maintenance supplementation with 2000 IU Vitamin D3 and up to 1000mg Calcium daily plus resistance training
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
glucose tolerance and insulin sensitivity
Aikaikkuna: Baseline, 3 months and 6 months
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muscle structure, inflammation and metabolic function to cause sarcopenia and frailty
Aikaikkuna: Baseline, 3 months and 6 months
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
|
physical performance, balance and strength to increase strength and balance to reduce fall risk in older people
Aikaikkuna: Baseline, 3 months and 6 months
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
|
cognitive function
Aikaikkuna: Baseline, 3 months and 6 months
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew P Goldberg, M.D., Baltimore VAMC/GRECC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Metabolinen oireyhtymä
- D-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00040570
- P30AG028747 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .