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Vitamin D Supplementation and Metabolism in Vitamin D Deficient Elderly (VitD)

2014년 9월 4일 업데이트: Andrew P. Goldberg, Baltimore VA Medical Center

Effects of Vitamin D Supplementation With and With Out Exercise on Metabolic and Physical Consequences of Vitamin D Deficiency in the Elderly

The purpose of this study is to examine the effects of Vitamin D supplementation on the reasons (mechanisms) underlying the development of type 2 diabetes, metabolic syndrome (high blood pressure, cholesterol, diabetes, body weight/obesity), muscle weakness and wasting (sarcopenia), and impaired physical function (poor balance and walking) associated with vitamin D deficiency and osteopenia/osteoporosis (bone loss). The investigators obtain vitamin D through our diet and sunlight, and its conversion to active vitamins in the liver and kidneys promotes the intestinal absorption of calcium and regulation of bone growth. Therefore, vitamin D deficiency has been known for years to lead to weakened bones (osteopenia and osteoporosis). However, more recently, studies show vitamin D deficiency is associated with a number of other diseases, including type 2 diabetes, muscle weakness, frailty, and the metabolic syndrome. It has also been associated with cognitive impairment. Diabetes affects multiple organ systems including the heart, kidneys, musculoskeletal and nervous system. The possibility that vitamin D deficiency is linked to the development of type 2 diabetes, metabolic syndrome, muscle weakness and wasting (sarcopenia) and osteopenia/osteoporosis, and that vitamin D supplementation decreases the risk for these diseases, provides a relatively easy/accessible and inexpensive model of preventive therapy to decrease the incidence of these diseases. In addition, it is likely that genetic (inherited) factors play a role, but the relationship of these genes to these metabolic abnormalities have not been elucidated. Understanding the role of Vitamin D in health will allow us to translate these findings into therapy.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore VAMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 40-85 years of age
  • Women must be post menopausal (absence of menses for 12 months or greater)
  • 25-hydroxyvitamin D level below 20 ng/ml (50 nmol/L)
  • BMI 25-45 kg/m2
  • Non smoker ( non smoking for at least 12 months:cigarettes, cigars, pipes)

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic heart disease, CAD, CHF, or uncontrolled hypertension (BP over 180 mm HG) unless medically stabilized
  • Currently being treated for active cancer
  • Type 1 diabetes; insulin treatment for diabetes, poorly controlled diabetes, HgA1c >10%
  • Allergic to lidocaine
  • History of seizures or taking anti-seizure or anti convulsion medications
  • Untreated dyslipidemia with National Cholesterol ATPIII 10 year cardiac risk score greater than 10% (www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol/atp3upd04.htm)
  • Taking oral steroids, warfarin or other medications interfering with fat/muscle metabolism that may not be safely discontinued temporarily for specific procedures (ie for 72 hours prior)
  • Taking medication that interfere with ability to replete Vitamin D
  • Abnormal liver function 2 times normal levels
  • Abnormal renal function (BUN above 40 mg/dl, Cr above 1.8 mg/dl, CrCl<60mg/dl)
  • Hypercalcemia (Ca>10.2mg/dl)
  • Anemia HCT below 30 mg/dl, platelets below 100,000/cm3
  • Chronic pulmonary disease (on supplemental O2)
  • Other systemic disorders that are not medically treated and stable or affect the ability to absorb Vitamin D.
  • MMSE below 24, dementia or unstable clinical depression by exam
  • Abnormal response to exercise test (ST segment depression greater than 2mm, chest pain, significant arrhythmias, extreme shortness of breath, cyanosis, exercising BP above 240/120 mm HG, or other contraindications to exercise) *requires follow up treatment w/ primary MD for continued participation in study
  • Aerobically trained with VO2max greater than 2 SD above age-adjusted mean
  • Participant is, in the opinion of the investigator, unable to adhere to the study protocol due to medical or orthopedic conditions that limit ability to exercise or travel to the Baltimore VA for protocol procedures.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RDA Vitamin D
800 IU of Vitamin D3 daily for 6 months
다른 이름들:
  • 에르고칼시페롤
실험적: Vit D repletion + 6M Supplementation
Vitamin D repletion with 50,000 IU of Vitamin D2/3 up to 3 x week(until levels are >75 nmol/l; 6-12wks) followed by 6 months maintenance supplementation with 2000 IU Vitamin D3 and up to 1000mg Calcium daily
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 에르고칼시페롤
실험적: Vit D repletion + 6M Supplementation +AEX
Vitamin D repletion with 50,000 IU of Vitamin D2/3 up to 3 x week(until levels are >75 nmol/l; 6-12wks) followed by 6 months maintenance supplementation with 2000 IU Vitamin D3 and up to 1000mg Calcium daily plus aerobic exercise training
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 에르고칼시페롤
실험적: Vit D repletion + 6M Supplementation +RT
Vitamin D repletion with 50,000 IU of Vitamin D2/3 up to 3 x week(until levels are >75 nmol/l; 6-12wks) followed by 6 months maintenance supplementation with 2000 IU Vitamin D3 and up to 1000mg Calcium daily plus resistance training
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 에르고칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
glucose tolerance and insulin sensitivity
기간: Baseline, 3 months and 6 months
Baseline, 3 months and 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
muscle structure, inflammation and metabolic function to cause sarcopenia and frailty
기간: Baseline, 3 months and 6 months
Baseline, 3 months and 6 months
physical performance, balance and strength to increase strength and balance to reduce fall risk in older people
기간: Baseline, 3 months and 6 months
Baseline, 3 months and 6 months
cognitive function
기간: Baseline, 3 months and 6 months
Baseline, 3 months and 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew P Goldberg, M.D., Baltimore VAMC/GRECC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대사 증후군에 대한 임상 시험

RDA Vitamin D3 only에 대한 임상 시험

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