Bioequivalence Study of Rivastigmine 1.5 mg Capsules Under Fasting Conditions
2012年1月12日 更新者:Dr. Reddy's Laboratories Limited
Bioequivalence Study of Rivastigmine 1.5 mg Capsules (Test)of Dr.Reddy's Laboratories Limited Versus Exelon (Reference),Administered as 1 x 1.5 mg Capsule Under Fasting Conditions
This is a bioequivalence study of Rivastigmine 1.5 mg capsules and Exelon Administered as 1.5 mg capsule in Healthy subjects under fasting conditions.
調査の概要
詳細な説明
Single center, bioequivalence, open-label, randomized, 2-way crossover study administered as 1 x 1.5 mg capsule in healthy subjects under fasting conditions.
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects enrolled in this study will be members of the community at large.
The recruitment advertisements may use various media types (e.g. radio, newspaper, Anapharm Web site, Anapharm volunteers' database). Subjects must meet all of the following criteria in order to be included in the study:
- Male or female, smoker or non-smoker, 18 years of age and older.
- Capable of consent.
Exclusion Criteria:
Subjects to whom any of the following applies will be excluded from the study:
- Clinically significant illnesses within 4 weeks prior to the administration of the study medication.
- Clinically significant surgery within 4 weeks prior to the administration of the study medication.
- Any clinically significant abnormality found during medical screening.
- Any reason which, in the opinion of the Medical Sub-Investigator, would prevent the subject from participating in the study.
- Abnormal laboratory tests judged clinically significant.
- Positive testing for hepatitis H, hepatitis C, or HN at screening.
- BCG abnormalities (clinically significant) or vital sign abnormalities (systolic blood pressure lower than 90 or over 140 mmHg, diastolic blood pressure lower than 50 or over 90 mmHg, or heart rate less than 50 or over 100 bpm) at screening.
- BMI2: 30.0.
- History of significant alcohol abuse within six months prior to the screening visit or any indication of the regular use of more than fourteen units of alcohol per week (l Unit = 150 mL of wine, 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol).
- History of drug abuse or use of illegal drugs: use of soft drugs (such as marijuana) within 3 months prior to the screening visit or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine [PCP] and crack) within 1 year prior to the screening visit or positive urine drug screen at screening.
- History of allergic reactions to rivastigmine or other related drugs.
- History of allergic reactions to heparin.
- Use of any drugs known to induce or inhibit hepatic drug metabolism (examples of inducers: barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, rifampin/rifabutin; examples of inhibitors: antidepressants, cimetidine, diltiazem, erythromycin, ketoconazole, MAO inhibitors, neuroleptics, verapamil, quinidine)within 30 days prior to administration of the study medication.
- Use of an investigational drug or participation in an investigational study within 30 days prior to administration of the study medication.
- Clinically significant history or presence of any clinically significant gastrointestinal pathology (e.g. chronic diarrhea, inflammatory bowel diseases), unresolved gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhea, vomiting), liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the drug.
- Any clinically significant history or presence of clinically significant neurological,endocrinal, cardiovascular, pulmonary, hematologic, immunologic, psychiatric, or metabolic disease.
- Use of prescription medication within 14 days prior to administration of study medication or over-the-counter products (including natural food supplements, vitamins, garlic as a supplement) within 7 days prior to administration of study medication, except for topical products without systemic absorption or hormonal contraceptives.
- Difficulty to swallow study medication.
- Smoking more than 25 cigarettes per day.
- Any food energy, intolerance, restriction or special diet that could, in the opinion of the Medical Sub-Investigator, contraindicate the subject's participation in this study.
- A depot injection or an implant of any drug (other than hormonal contraceptive) within 3 months prior to administration of study medication.
- Donation of plasma (500 mL) within 7 days prior to drug administration. Donation or loss of whole blood (excluding the volume of blood that will be drawn during the screening procedures of this study) prior to administration of the study medication as follows:
- 50 mL to 300 mL of whole blood within 30 days,
- 300 mL to 500 mL of whole blood within 45 days, or
- more than 500 mL of whole blood within 56 days prior to drug administration.
- History of ulcer disease.
- History of asthma or obstructive pulmonary disease.
- Use of any nonsteroidal anti-inflammatory drugs (e.g. Motrin®, Advil®, within 14 days prior to drug administration.
- History of seizures, urinary obstruction or benign prostatic hypertrophy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Rivastigmine
Rivastigmine capsules 1.5 mg of Dr.Reddy's Laboratories Limited
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Rivastigmine capsules 1.5 mg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Exelon
Exelon 1.5 mg capsules of Novartis
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Rivastigmine capsules 1.5 mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax および AUC パラメータに基づく生物学的同等性
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Richard Larouche, M.D、Anapharm Inc, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月12日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30496
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