健康なボランティアにおけるクリゾチニブの薬物動態に対するリファンピンの効果の推定
2011年10月20日 更新者：Pfizer
健康なボランティアにおけるクリゾチニブ（PF-02341066）の単回投与薬物動態に対する複数回投与リファンピンの効果を推定するためのフェーズ1、固定シーケンス、クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康なボランティアにおけるクリゾチニブの単回投与の薬物動態に対するリファンピンの複数回投与の効果を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの非出産の可能性のある被験者の健康な男性および/または女性（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査によって特定された臨床的に関連する異常がないこと、12誘導心電図および臨床検査）。
- ボディマス指数 (BMI) 17.5 ～ 30.5 kg/m^2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -病気の証拠、薬物吸収に影響を与える状態、30日以内の他の治験薬による治療、定期的なアルコール摂取の履歴、7日以内の処方薬、非処方薬および栄養補助食品の使用、56日以内の500 mLの献血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
治療 A と B の間には、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
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治療 A: クリゾチニブ 250 mg の単回投与は、1 日目に絶食状態で 1 × 50 mg および 2 × 100 mg 即時放出錠として投与されます。
治療 B: リファンピン 600 mg を 1 日 1 回、1 日目から 14 日目まで一晩絶食させた後、経口投与します。
治療 B: クリゾチニブ 250 mg の単回用量を、9 日目に絶食状態で 1 × 50 mg および 2 × 100 mg の即時放出錠として投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：0 (投与前)、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (時間) の期間 1 および 0 日目におけるクリゾチニブ投与後 (投与前)、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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AUC (0 - ∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - ∞) を加えたものから得られます。
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0 (投与前)、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (時間) の期間 1 および 0 日目におけるクリゾチニブ投与後 (投与前)、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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ゼロ (投与前) から最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積。
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0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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薬物クリアランスは、薬物物質が体から除去される速度の定量的尺度です。
CL/F の経口投与後に得られるクリアランスは、吸収された投与量の割合に影響されます。
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0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論的容積として定義されます。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
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0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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クリゾチニブ代謝物 (PF-06260182) の時間ゼロから最終定量可能濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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クリゾチニブ代謝物 (PF-06260182) のゼロ (投与前) から最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積。
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0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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クリゾチニブ代謝物 (PF-06260182) の時間ゼロから外挿無限時間 [AUC (0 - ∞)] までの曲線下面積
時間枠：0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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AUC (0 - ∞) = クリゾチニブ代謝物 (PF-06260182) の時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - ∞) を加えたものから得られます。
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0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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クリゾチニブ代謝物 (PF-06260182) の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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クリゾチニブ代謝物 (PF-06260182) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (MRAUClast)
時間枠：0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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ゼロ (投与前) から最後に測定された濃度 (MRAUClast) までの血漿濃度時間曲線下での親領域に対する代謝産物のモル比。
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0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の代謝物対親比面積 [MRAUC (0 - ∞)]
時間枠：0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) ) 、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の親領域に対する代謝産物のモル比 [MRAUC (0-∞)]。
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0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) ) 、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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代謝物と親の比率 観測された最大血漿濃度 (MRCmax)
時間枠：0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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観測された最大血漿濃度 (MRCmax) の代謝物と親のモル比。
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0 (投与前)、クリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間 (期間 1) および 0 日目 (投与前) )、期間 2 のクリゾチニブ投与後 1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、および 144 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月20日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8081016
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