Stima dell'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del crizotinib nei volontari sani
20 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, a sequenza fissa, cross-over per stimare l'effetto della rifampicina a dosi multiple sulla farmacocinetica a dose singola di crizotinib (PF-02341066) in volontari sani
Lo scopo di questo studio è stimare l'effetto di dosi multiple di Rifampicina sulla farmacocinetica a dose singola di Crizotinib in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e/o femmina sani di potenziali soggetti non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca , ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m^2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con evidenza di malattia, condizioni che influenzano l'assorbimento del farmaco, trattamento con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni, storia di consumo regolare di alcol e uso di prescrizione, farmaci senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni e donazione di sangue di 500 ml entro 56 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Ci dovrebbe essere un periodo di washout di almeno 14 giorni tra il trattamento A e B.
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Trattamento A: una singola dose da 250 mg di crizotinib verrà somministrata a digiuno il Giorno 1 come 1 × 50 mg e 2 × 100 mg compresse a rilascio immediato.
Trattamento B: 600 mg una volta al giorno di rifampicina saranno somministrati per via orale dopo il digiuno notturno dal giorno 1 al giorno 14.
Trattamento B: una singola dose da 250 mg di crizotinib verrà somministrata a digiuno il giorno 9 come compresse a rilascio immediato da 1 × 50 mg e 2 × 100 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore (ore) dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nel giorno 0, 0 ( pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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AUC (0 - ∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
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0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore (ore) dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nel giorno 0, 0 ( pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
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0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
La clearance ottenuta dopo la dose orale CL/F è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
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0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
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0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il metabolita del crizotinib (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata (AUClast) del metabolita crizotinib (PF-06260182).
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0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] per il metabolita del crizotinib (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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AUC (0 - ∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞) del metabolita crizotinib (PF-06260182).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
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0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per il metabolita del crizotinib (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per il metabolita di Crizotinib (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Rapporto tra metaboliti e genitori Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (MRAUClast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Rapporto molare del metabolita rispetto all'area madre sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata (MRAUClast).
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0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Rapporto metabolita/genitore Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [MRAUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Rapporto molare del metabolita rispetto all'area madre sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [MRAUC (0-∞)].
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0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Rapporto tra metaboliti e genitori Concentrazione plasmatica massima osservata (MRCmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Rapporto molare metabolita/progenitore della concentrazione plasmatica massima osservata (MRCmax).
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0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della chinasi proteica
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Crizotinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A8081016
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