Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af effekten af ​​rifampin på farmakokinetikken af ​​crizotinib hos raske frivillige

20. oktober 2011 opdateret af: Pfizer

En fase 1, fast sekvens, cross-over-undersøgelse for at estimere effekten af ​​multiple doser rifampin på enkeltdosis farmakokinetik af crizotinib (PF-02341066) hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​multiple doser af Rifampin på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​Crizotinib hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og/eller kvinder af ikke-føde potentielle forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsmåling , 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m^2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tegn på sygdom, tilstande, der påvirker lægemiddelabsorption, behandling med andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage, historie med regelmæssigt alkoholforbrug og brug af receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage og bloddonation på 500 ml inden for 56 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Der bør være mindst 14 dages udvaskningsperiode mellem behandling A og B.
Medicin: crizotinib
Behandling A: en enkelt dosis på 250 mg crizotinib vil blive administreret i fastende tilstand på dag 1 som 1 × 50 mg og 2 × 100 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse.
Medicin: rifampin
Behandling B: 600 mg en gang daglig doser af rifampin vil blive indgivet oralt efter nattens faste fra dag 1 til dag 14.
Medicin: crizotinib
Behandling B: En enkelt dosis på 250 mg crizotinib vil blive indgivet i fastende tilstand på dag 9 som 1 × 50 mg og 2 × 100 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer (timer) efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 ( præ-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 2
AUC (0 - ∞) = Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer (timer) efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 ( præ-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 2
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (præ-dosis) til den sidst målte koncentration (AUClast).
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Clearance opnået efter oral dosis CL/F påvirkes af andelen af ​​den absorberede dosis.
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for crizotinib-metabolit (PF-06260182)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (før-dosis) til den sidst målte koncentration (AUClast) af crizotinib-metabolitten (PF-06260182).
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] for Crizotinib Metabolite (PF-06260182)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
AUC (0 - ∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞) af crizotinib-metabolitten (PF-06260182). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Crizotinib Metabolite (PF-06260182)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Crizotinib Metabolite (PF-06260182)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Metabolit til forældre forholdet område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (MRAUClast)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Molært forhold mellem metabolit og moderareal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (præ-dosis) til den sidst målte koncentration (MRAUClast).
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Metabolit til forældreforholdet område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [MRAUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Molært forhold mellem metabolit og moderareal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [MRAUC (0-∞)].
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Metabolit til forældreforhold maksimal observeret plasmakoncentration (MRCmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2
Molært forhold mellem metabolit og forældre mellem maksimal observeret plasmakoncentration (MRCmax).
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis i periode 1 og dag 0, 0 (før-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter dosis af crizotinib i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner