Estimativa do efeito da rifampicina na farmacocinética do crizotinibe em voluntários saudáveis
20 de outubro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase 1, sequência fixa, para estimar o efeito de doses múltiplas de rifampicina na farmacocinética de dose única de crizotinibe (PF-02341066) em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é estimar o efeito de doses múltiplas de rifampicina na farmacocinética de dose única de crizotinibe em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres saudáveis de indivíduos não férteis com idade entre 18 e 55 anos, inclusive (saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca , ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m^2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com evidência de doença, condições que afetam a absorção do medicamento, tratamento com outro medicamento experimental em 30 dias, histórico de consumo regular de álcool e uso de medicamentos prescritos, não prescritos e suplementos dietéticos em 7 dias e doação de sangue de 500 mL em 56 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Deve haver um período de washout de pelo menos 14 dias entre os tratamentos A e B.
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Tratamento A: uma dose única de 250 mg de crizotinibe será administrada em jejum no Dia 1 na forma de 1 × 50 mg e 2 × 100 mg de comprimidos de liberação imediata.
Tratamento B: doses de rifampicina de 600 mg uma vez ao dia serão administradas por via oral após jejum noturno do dia 1 ao dia 14.
Tratamento B: Uma dose única de 250 mg de crizotinibe será administrada em jejum no dia 9 como 1 × 50 mg e 2 × 100 mg de comprimidos de liberação imediata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas (horas) após a dose de crizotinibe no período 1 e dia 0, 0 ( pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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AUC (0 - ∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas (horas) após a dose de crizotinibe no período 1 e dia 0, 0 ( pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Área sob a curva temporal da concentração plasmática desde zero (pré-dose) até à última concentração medida (AUClast).
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
A depuração obtida após a dose oral de CL/F é influenciada pela fração da dose absorvida.
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para metabólito de crizotinibe (PF-06260182)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero (pré-dose) até a última concentração medida (AUClast) do metabólito crizotinibe (PF-06260182).
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para o metabólito de crizotinibe (PF-06260182)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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AUC (0 - ∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞) do metabólito crizotinibe (PF-06260182).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para o metabólito de crizotinibe (PF-06260182)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para o metabólito de crizotinibe (PF-06260182)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Metabólito para a área de proporção principal sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (MRAUClast)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Razão molar do metabólito para a área original sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero (pré-dose) até a última concentração medida (MRAUClast).
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Metabólito para a área da razão principal sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [MRAUC (0 - ∞)]
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Razão molar do metabólito para a área original sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [MRAUC (0-∞)].
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Proporção de Metabólito para Progenitor Concentração Plasmática Máxima Observada (MRCmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Proporção molar de metabolito para precursor da concentração plasmática máxima observada (MRCmax).
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 1 e Dia 0, 0 (pré-dose ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe no período 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de proteína quinase
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Crizotinibe
Outros números de identificação do estudo
- A8081016
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