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Schätzung der Wirkung von Rifampin auf die Pharmakokinetik von Crizotinib bei gesunden Freiwilligen

20. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine Cross-Over-Studie der Phase 1 mit fester Sequenz zur Abschätzung der Wirkung von Rifampin in Mehrfachdosis auf die Pharmakokinetik von Crizotinib (PF-02341066) in Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Mehrfachdosen von Rifampin auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Crizotinib bei gesunden Probanden abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann und/oder Frau von nicht gebärfähigen Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, identifiziert wurden , 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m^2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen einer Krankheit, Zuständen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen, Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen, regelmäßigem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte und Verwendung von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen und einer Blutspende von 500 ml innerhalb von 56 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Zwischen Behandlung A und B sollte eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen liegen.
Arzneimittel: Crizotinib
Behandlung A: Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib wird im nüchternen Zustand an Tag 1 als 1 × 50-mg- und 2 × 100-mg-Tabletten mit sofortiger Freisetzung verabreicht.
Arzneimittel: Rifampin
Behandlung B: 600-mg-Dosen von Rifampin einmal täglich werden nach nächtlichem Fasten von Tag 1 bis Tag 14 oral verabreicht.
Arzneimittel: Crizotinib
Behandlung B: Eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib wird im nüchternen Zustand an Tag 9 als 1 × 50-mg- und 2 × 100-mg-Tabletten mit sofortiger Freisetzung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden (Std.) nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 ( vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden (Std.) nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 ( vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null (vor Dosis) bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast).
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Die nach oraler Gabe von CL/F erzielte Clearance wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null (vor der Dosis) bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast) des Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182).
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] für Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
AUC (0 – ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – ∞) des Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für den Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (MRAUClast)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Molares Verhältnis von Metabolit zu Ausgangsfläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null (vor der Dosis) bis zur letzten gemessenen Konzentration (MRAUClast).
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [MRAUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Molares Verhältnis von Metabolit zu Ausgangsfläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [MRAUC (0-∞)].
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Verhältnis Metabolit zu Ausgangssubstanz Maximal beobachtete Plasmakonzentration (MRCmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2
Molverhältnis Metabolit zu Ausgangssubstanz der maximal beobachteten Plasmakonzentration (MRCmax).
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 1 und Tag 0, 0 (vor der Dosis). ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis in Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081016

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