Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad účinku rifampinu na farmakokinetiku krizotinibu u zdravých dobrovolníků

20. října 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, pevná sekvence, křížová studie k odhadu účinku vícenásobné dávky rifampinu na farmakokinetiku jednorázové dávky krizotinibu (PF-02341066) u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je odhadnout účinek opakovaných dávek Rifampinu na farmakokinetiku jednorázové dávky Crizotinibu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž a/nebo žena potenciálních jedinců bez plodu ve věku 18 až 55 let včetně (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence 12svodové EKG a klinické laboratorní testy).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m^2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s prokázanou nemocí, stavy ovlivňujícími absorpci léku, léčbou jiným hodnoceným lékem do 30 dnů, pravidelnou konzumací alkoholu v anamnéze a užíváním léků na předpis, léků bez předpisu a doplňků stravy do 7 dnů a darováním krve 500 ml během 56 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Mezi ošetřením A a B by mělo být alespoň 14denní vymývací období.
Lék: crizotinib
Léčba A: Jedna 250mg dávka krizotinibu bude podána nalačno v den 1 jako 1 x 50 mg a 2 x 100 mg tablety s okamžitým uvolňováním.
Lék: rifampin
Léčba B: Dávky 600 mg rifampinu jednou denně budou podávány perorálně po celonočním hladovění od 1. do 14. dne.
Lék: crizotinib
Léčba B: Jedna 250mg dávka krizotinibu bude podána nalačno v den 9 jako 1 x 50 mg a 2 x 100 mg tablety s okamžitým uvolňováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin (hod) po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 ( před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin (hod) po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 ( před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Clearance získaná po perorální dávce CL/F je ovlivněna podílem absorbované dávky.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro metabolit krizotinibu (PF-06260182)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední naměřené koncentrace (AUClast) metabolitu krizotinibu (PF-06260182).
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] pro metabolit krizotinibu (PF-06260182)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞) metabolitu krizotinibu (PF-06260182). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro metabolit Crizotinib (PF-06260182)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro metabolit Crizotinib (PF-06260182)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Poměr metabolitu k mateřské oblasti pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (MRAUClast)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Molární poměr metabolitu k mateřské ploše pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední naměřené koncentrace (MRAUClast).
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Poměr metabolitu k rodičovské oblasti pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [MRAUC (0 - ∞)]
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Molární poměr metabolitu k mateřské ploše pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času [MRAUC (0-∞)].
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Poměr metabolitů a rodičů Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (MRCmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2
Molární poměr metabolitu k mateřskému molárnímu poměru maximální pozorované plazmatické koncentrace (MRCmax).
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 1 a den 0, 0 (před dávkou ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu v období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8081016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit