Estimación del efecto de la rifampicina sobre la farmacocinética de crizotinib en voluntarios sanos
20 de octubre de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado de fase 1, de secuencia fija, para estimar el efecto de dosis múltiples de rifampicina en la farmacocinética de dosis única de crizotinib (PF-02341066) en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es estimar el efecto de dosis múltiples de rifampicina en la farmacocinética de dosis única de crizotinib en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres sanos de sujetos potenciales no fértiles entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Sano se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso , ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m^2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con evidencia de enfermedad, condiciones que afectan la absorción del fármaco, tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días, antecedentes de consumo regular de alcohol y uso de medicamentos recetados, sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días, y donación de sangre de 500 ml dentro de los 56 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Debe haber un período de lavado de al menos 14 días entre el tratamiento A y el B.
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Tratamiento A: se administrará una dosis única de 250 mg de crizotinib en ayunas el Día 1 como 1 comprimido de liberación inmediata de 50 mg y 2 de 100 mg.
Tratamiento B: Se administrarán por vía oral dosis de rifampicina de 600 mg una vez al día después del ayuno nocturno desde el día 1 hasta el día 14.
Tratamiento B: se administrará una dosis única de 250 mg de crizotinib en ayunas el día 9 en forma de comprimidos de liberación inmediata de 1 × 50 mg y 2 × 100 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas (hrs) post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 ( antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib en el período 2
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AUC (0 - ∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
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0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas (hrs) post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 ( antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib en el período 2
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero (antes de la dosis) hasta la última concentración medida (AUCúltima).
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0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral de CL/F está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
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0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para el metabolito de crizotinib (PF-06260182)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero (antes de la dosis) hasta la última concentración medida (AUCúltima) del metabolito de crizotinib (PF-06260182).
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0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para el metabolito de crizotinib (PF-06260182)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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AUC (0 - ∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞) del metabolito de crizotinib (PF-06260182).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
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0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para el metabolito de crizotinib (PF-06260182)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para el metabolito de crizotinib (PF-06260182)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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Proporción de metabolitos a padres Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (MRAUClast)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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Relación molar del metabolito al área principal bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero (antes de la dosis) hasta la última concentración medida (MRAUClast).
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0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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Proporción de metabolitos a padres Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [MRAUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el período 2
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Relación molar del metabolito al área principal bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [MRAUC (0-∞)].
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0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el período 2
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Proporción de metabolitos a padres Concentración plasmática máxima observada (MRCmax)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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Proporción molar del metabolito al original de la concentración plasmática máxima observada (MRCmax).
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0 (pre-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 hrs post dosis de crizotinib en el periodo 1 y Día 0, 0 (pre-dosis ), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas post dosis de crizotinib en el periodo 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Crizotinib
Otros números de identificación del estudio
- A8081016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre crizotinib
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