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Trial of Exemestane +/- MM-121 in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor Positive and/or Progesterone Receptor Positive Her2 Negative Breast Cancer

2016年4月11日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals

A Randomized Double-Blind Phase 2 Trial of Exemestane +/- MM-121 in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor Positive (ER+) and/or Progesterone Receptor Positive (PR+) Her2 Negative Breast Cancer

To determine whether the combination MM-121 + Exemestane in ER+ and/or PR+ breast cancer patients is more effective than Exemestane alone

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The study is a double-blind, randomized Phase 2 trial of Exemestane +/- MM-121. The trial is designed to demonstrate whether MM-121 + Exemestane is more effective than Exemestane alone in ER+ and/or PR+ and Her2 negative breast cancer patients that have failed first-line anti-estrogen therapy in the locally advanced or metastatic setting and patients that have progressed during (or within 6 months of completing) adjuvant treatment with a non-steroidal aromatase inhibitor (AI)and/or tamoxifen. Patients will be treated until radiologic or clinical progression of their disease is documented. Local radiologist and/or PI assessment is accepted.

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Southwest Cancer Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Hematology Oncology Associates, Inc.
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • San Jose Medical Center
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Pasco-Pinellas Oncology
      • Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Tennessee Cancer Specialists Oncology Clinical Trials Center for Biomedical Research
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Tennessee Cancer Specialists, Oncology Clincial Trials Center for Biomedical Research
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHA St. Sacrement
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • Hopital Maissoneuve-Rosemont
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic (Barcelona)
      • Barcelona、スペイン、8208
        • Hospital Parc Tauli - Barcelona
      • Madrid、スペイン、28007
        • Servicio de Oncología Médica / Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28220
        • Puerta de Hierro
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ、80836
        • Onkogologisches zentrum Munich
      • Wiesbaden、ドイツ、65189
        • Brustzentrum HS Kliniken Wiesbaden
  • ロシア連邦
      • Berezina、ロシア連邦
        • Medico-Diagnostically Center of International Institution of biological systems n.a.S.M.
      • St. Petersburg、ロシア連邦、125271
        • Railway Clinical Hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • City Clinical Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced or metastatic breast cancer
  • Histologically or cytologically confirmed ER+ and/or PgR+ and Her2 negative breast cancer
  • ≥ 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Received prior treatment with exemestane
  • Extensive visceral disease (rapidly progressive, life-threatening metastases, including symptomatic lymphangitic metastases)
  • Symptomatic CNS disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MM-121 (SAR256212) + exemestane
薬：MM-121
MM-121 (40mg/kg loading dose week 1, then 20 mg/kg weekly) administered over 60 minutes as an intravenous infusion once per week
他の名前：
  • SAR256212
薬：Exemestane
Exemestane (25 mg) administered orally once per day
他の名前：
  • アロマシン
プラセボコンパレーター：Placebo + exemestane
薬：Exemestane
Exemestane (25 mg) administered orally once per day
他の名前：
  • アロマシン
薬：Placebo
Placebo (histidine solution) administered over 60 minutes as an intravenous infusion once per week and exemestane (25 mg) administered orally once per day

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 79.1 weeks
To determine whether MM-121 + exemestane was more effective than placebo + exemestane in prolonging progression-free survival. PFS was a time to event measure, and progression of disease is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), "as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions". Progression free survival was defined as the number of months from the date of randomization to the date of death or progression. If neither death nor progression was observed during the study, PFS data was censored at the last non-progressive disease valid tumor assessment unless the patient was discontinued due to symptomatic deterioration. If this occurred, the patient was counted as having progressive disease (PD).
Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 79.1 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival
時間枠：Time from first dose to date of death, over approximately 2 years
To determine whether MM-121 + exemestane is more effective than placebo + exemestane in prolonging overall survival. This was a time-to-event analysis of time from first dose to date of death.
Time from first dose to date of death, over approximately 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merrimack Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Victor Moyo, MD、Merrimack Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月11日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MM-121-02-02-03 (ARD11588)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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