Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trial of Exemestane +/- MM-121 in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor Positive and/or Progesterone Receptor Positive Her2 Negative Breast Cancer

11. april 2016 oppdatert av: Merrimack Pharmaceuticals

A Randomized Double-Blind Phase 2 Trial of Exemestane +/- MM-121 in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor Positive (ER+) and/or Progesterone Receptor Positive (PR+) Her2 Negative Breast Cancer

To determine whether the combination MM-121 + Exemestane in ER+ and/or PR+ breast cancer patients is more effective than Exemestane alone

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study is a double-blind, randomized Phase 2 trial of Exemestane +/- MM-121. The trial is designed to demonstrate whether MM-121 + Exemestane is more effective than Exemestane alone in ER+ and/or PR+ and Her2 negative breast cancer patients that have failed first-line anti-estrogen therapy in the locally advanced or metastatic setting and patients that have progressed during (or within 6 months of completing) adjuvant treatment with a non-steroidal aromatase inhibitor (AI)and/or tamoxifen. Patients will be treated until radiologic or clinical progression of their disease is documented. Local radiologist and/or PI assessment is accepted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA St. Sacrement
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maissoneuve-Rosemont
  • Den russiske føderasjonen
      • Berezina, Den russiske føderasjonen
        • Medico-Diagnostically Center of International Institution of biological systems n.a.S.M.
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 125271
        • Railway Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • City Clinical Oncology Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Southwest Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Hematology Oncology Associates, Inc.
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • San Jose Medical Center
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Pasco-Pinellas Oncology
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists Oncology Clinical Trials Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists, Oncology Clincial Trials Center for Biomedical Research
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic (Barcelona)
      • Barcelona, Spania, 8208
        • Hospital Parc Tauli - Barcelona
      • Madrid, Spania, 28007
        • Servicio de Oncología Médica / Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28220
        • Puerta de Hierro
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80836
        • Onkogologisches zentrum Munich
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Brustzentrum HS Kliniken Wiesbaden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced or metastatic breast cancer
  • Histologically or cytologically confirmed ER+ and/or PgR+ and Her2 negative breast cancer
  • ≥ 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Received prior treatment with exemestane
  • Extensive visceral disease (rapidly progressive, life-threatening metastases, including symptomatic lymphangitic metastases)
  • Symptomatic CNS disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MM-121 (SAR256212) + exemestane
Legemiddel: MM-121
MM-121 (40mg/kg loading dose week 1, then 20 mg/kg weekly) administered over 60 minutes as an intravenous infusion once per week
Andre navn:
  • SAR256212
Legemiddel: Exemestane
Exemestane (25 mg) administered orally once per day
Andre navn:
  • Aromasin
Placebo komparator: Placebo + exemestane
Legemiddel: Exemestane
Exemestane (25 mg) administered orally once per day
Andre navn:
  • Aromasin
Legemiddel: Placebo
Placebo (histidine solution) administered over 60 minutes as an intravenous infusion once per week and exemestane (25 mg) administered orally once per day

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 79.1 weeks
To determine whether MM-121 + exemestane was more effective than placebo + exemestane in prolonging progression-free survival. PFS was a time to event measure, and progression of disease is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), "as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions". Progression free survival was defined as the number of months from the date of randomization to the date of death or progression. If neither death nor progression was observed during the study, PFS data was censored at the last non-progressive disease valid tumor assessment unless the patient was discontinued due to symptomatic deterioration. If this occurred, the patient was counted as having progressive disease (PD).
Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 79.1 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival
Tidsramme: Time from first dose to date of death, over approximately 2 years
To determine whether MM-121 + exemestane is more effective than placebo + exemestane in prolonging overall survival. This was a time-to-event analysis of time from first dose to date of death.
Time from first dose to date of death, over approximately 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM-121-02-02-03 (ARD11588)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere