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Trial of Exemestane +/- MM-121 in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor Positive and/or Progesterone Receptor Positive Her2 Negative Breast Cancer

11 de abril de 2016 actualizado por: Merrimack Pharmaceuticals

A Randomized Double-Blind Phase 2 Trial of Exemestane +/- MM-121 in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor Positive (ER+) and/or Progesterone Receptor Positive (PR+) Her2 Negative Breast Cancer

To determine whether the combination MM-121 + Exemestane in ER+ and/or PR+ breast cancer patients is more effective than Exemestane alone

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study is a double-blind, randomized Phase 2 trial of Exemestane +/- MM-121. The trial is designed to demonstrate whether MM-121 + Exemestane is more effective than Exemestane alone in ER+ and/or PR+ and Her2 negative breast cancer patients that have failed first-line anti-estrogen therapy in the locally advanced or metastatic setting and patients that have progressed during (or within 6 months of completing) adjuvant treatment with a non-steroidal aromatase inhibitor (AI)and/or tamoxifen. Patients will be treated until radiologic or clinical progression of their disease is documented. Local radiologist and/or PI assessment is accepted.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 80836
        • Onkogologisches zentrum Munich
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Brustzentrum HS Kliniken Wiesbaden
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA St. Sacrement
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Hopital Maissoneuve-Rosemont
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic (Barcelona)
      • Barcelona, España, 8208
        • Hospital Parc Tauli - Barcelona
      • Madrid, España, 28007
        • Servicio de Oncología Médica / Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28220
        • Puerta de Hierro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Southwest Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Hematology Oncology Associates, Inc.
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • San Jose Medical Center
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco-Pinellas Oncology
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists Oncology Clinical Trials Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists, Oncology Clincial Trials Center for Biomedical Research
  • Federación Rusa
      • Berezina, Federación Rusa
        • Medico-Diagnostically Center of International Institution of biological systems n.a.S.M.
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 125271
        • Railway Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • City Clinical Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced or metastatic breast cancer
  • Histologically or cytologically confirmed ER+ and/or PgR+ and Her2 negative breast cancer
  • ≥ 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Received prior treatment with exemestane
  • Extensive visceral disease (rapidly progressive, life-threatening metastases, including symptomatic lymphangitic metastases)
  • Symptomatic CNS disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MM-121 (SAR256212) + exemestane
Droga: MM-121
MM-121 (40mg/kg loading dose week 1, then 20 mg/kg weekly) administered over 60 minutes as an intravenous infusion once per week
Otros nombres:
  • SAR256212
Droga: Exemestane
Exemestane (25 mg) administered orally once per day
Otros nombres:
  • Aromasina
Comparador de placebos: Placebo + exemestane
Droga: Exemestane
Exemestane (25 mg) administered orally once per day
Otros nombres:
  • Aromasina
Droga: Placebo
Placebo (histidine solution) administered over 60 minutes as an intravenous infusion once per week and exemestane (25 mg) administered orally once per day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 79.1 weeks
To determine whether MM-121 + exemestane was more effective than placebo + exemestane in prolonging progression-free survival. PFS was a time to event measure, and progression of disease is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), "as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions". Progression free survival was defined as the number of months from the date of randomization to the date of death or progression. If neither death nor progression was observed during the study, PFS data was censored at the last non-progressive disease valid tumor assessment unless the patient was discontinued due to symptomatic deterioration. If this occurred, the patient was counted as having progressive disease (PD).
Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 79.1 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival
Periodo de tiempo: Time from first dose to date of death, over approximately 2 years
To determine whether MM-121 + exemestane is more effective than placebo + exemestane in prolonging overall survival. This was a time-to-event analysis of time from first dose to date of death.
Time from first dose to date of death, over approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merrimack Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MM-121-02-02-03 (ARD11588)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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