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Trial of Exemestane +/- MM-121 in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor Positive and/or Progesterone Receptor Positive Her2 Negative Breast Cancer

11 avril 2016 mis à jour par: Merrimack Pharmaceuticals

A Randomized Double-Blind Phase 2 Trial of Exemestane +/- MM-121 in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor Positive (ER+) and/or Progesterone Receptor Positive (PR+) Her2 Negative Breast Cancer

To determine whether the combination MM-121 + Exemestane in ER+ and/or PR+ breast cancer patients is more effective than Exemestane alone

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study is a double-blind, randomized Phase 2 trial of Exemestane +/- MM-121. The trial is designed to demonstrate whether MM-121 + Exemestane is more effective than Exemestane alone in ER+ and/or PR+ and Her2 negative breast cancer patients that have failed first-line anti-estrogen therapy in the locally advanced or metastatic setting and patients that have progressed during (or within 6 months of completing) adjuvant treatment with a non-steroidal aromatase inhibitor (AI)and/or tamoxifen. Patients will be treated until radiologic or clinical progression of their disease is documented. Local radiologist and/or PI assessment is accepted.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80836
        • Onkogologisches zentrum Munich
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Brustzentrum HS Kliniken Wiesbaden
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA St. Sacrement
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maissoneuve-Rosemont
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic (Barcelona)
      • Barcelona, Espagne, 8208
        • Hospital Parc Tauli - Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Servicio de Oncología Médica / Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28220
        • Puerta de Hierro
  • Fédération Russe
      • Berezina, Fédération Russe
        • Medico-Diagnostically Center of International Institution of biological systems n.a.S.M.
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 125271
        • Railway Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • City Clinical Oncology Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Southwest Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Hematology Oncology Associates, Inc.
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • San Jose Medical Center
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Pasco-Pinellas Oncology
      • Port St. Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists Oncology Clinical Trials Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists, Oncology Clincial Trials Center for Biomedical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced or metastatic breast cancer
  • Histologically or cytologically confirmed ER+ and/or PgR+ and Her2 negative breast cancer
  • ≥ 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Received prior treatment with exemestane
  • Extensive visceral disease (rapidly progressive, life-threatening metastases, including symptomatic lymphangitic metastases)
  • Symptomatic CNS disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MM-121 (SAR256212) + exemestane
Médicament: MM-121
MM-121 (40mg/kg loading dose week 1, then 20 mg/kg weekly) administered over 60 minutes as an intravenous infusion once per week
Autres noms:
  • SAR256212
Médicament: Exemestane
Exemestane (25 mg) administered orally once per day
Autres noms:
  • Aromasine
Comparateur placebo: Placebo + exemestane
Médicament: Exemestane
Exemestane (25 mg) administered orally once per day
Autres noms:
  • Aromasine
Médicament: Placebo
Placebo (histidine solution) administered over 60 minutes as an intravenous infusion once per week and exemestane (25 mg) administered orally once per day

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS)
Délai: Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 79.1 weeks
To determine whether MM-121 + exemestane was more effective than placebo + exemestane in prolonging progression-free survival. PFS was a time to event measure, and progression of disease is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), "as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions". Progression free survival was defined as the number of months from the date of randomization to the date of death or progression. If neither death nor progression was observed during the study, PFS data was censored at the last non-progressive disease valid tumor assessment unless the patient was discontinued due to symptomatic deterioration. If this occurred, the patient was counted as having progressive disease (PD).
Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 79.1 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival
Délai: Time from first dose to date of death, over approximately 2 years
To determine whether MM-121 + exemestane is more effective than placebo + exemestane in prolonging overall survival. This was a time-to-event analysis of time from first dose to date of death.
Time from first dose to date of death, over approximately 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merrimack Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Première publication (Estimation)

25 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-121-02-02-03 (ARD11588)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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