Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial of Exemestane +/- MM-121 in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor Positive and/or Progesterone Receptor Positive Her2 Negative Breast Cancer

11. dubna 2016 aktualizováno: Merrimack Pharmaceuticals

A Randomized Double-Blind Phase 2 Trial of Exemestane +/- MM-121 in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor Positive (ER+) and/or Progesterone Receptor Positive (PR+) Her2 Negative Breast Cancer

To determine whether the combination MM-121 + Exemestane in ER+ and/or PR+ breast cancer patients is more effective than Exemestane alone

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study is a double-blind, randomized Phase 2 trial of Exemestane +/- MM-121. The trial is designed to demonstrate whether MM-121 + Exemestane is more effective than Exemestane alone in ER+ and/or PR+ and Her2 negative breast cancer patients that have failed first-line anti-estrogen therapy in the locally advanced or metastatic setting and patients that have progressed during (or within 6 months of completing) adjuvant treatment with a non-steroidal aromatase inhibitor (AI)and/or tamoxifen. Patients will be treated until radiologic or clinical progression of their disease is documented. Local radiologist and/or PI assessment is accepted.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA St. Sacrement
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maissoneuve-Rosemont
  • Německo
      • Munich, Německo, 80836
        • Onkogologisches zentrum Munich
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • Brustzentrum HS Kliniken Wiesbaden
  • Ruská Federace
      • Berezina, Ruská Federace
        • Medico-Diagnostically Center of International Institution of biological systems n.a.S.M.
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 125271
        • Railway Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • City Clinical Oncology Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Southwest Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Hematology Oncology Associates, Inc.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • San Jose Medical Center
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pasco-Pinellas Oncology
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists Oncology Clinical Trials Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists, Oncology Clincial Trials Center for Biomedical Research
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic (Barcelona)
      • Barcelona, Španělsko, 8208
        • Hospital Parc Tauli - Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Servicio de Oncología Médica / Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28220
        • Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced or metastatic breast cancer
  • Histologically or cytologically confirmed ER+ and/or PgR+ and Her2 negative breast cancer
  • ≥ 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Received prior treatment with exemestane
  • Extensive visceral disease (rapidly progressive, life-threatening metastases, including symptomatic lymphangitic metastases)
  • Symptomatic CNS disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MM-121 (SAR256212) + exemestane
Lék: MM-121
MM-121 (40mg/kg loading dose week 1, then 20 mg/kg weekly) administered over 60 minutes as an intravenous infusion once per week
Ostatní jména:
  • SAR256212
Lék: Exemestane
Exemestane (25 mg) administered orally once per day
Ostatní jména:
  • Aromasin
Komparátor placeba: Placebo + exemestane
Lék: Exemestane
Exemestane (25 mg) administered orally once per day
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: Placebo
Placebo (histidine solution) administered over 60 minutes as an intravenous infusion once per week and exemestane (25 mg) administered orally once per day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 79.1 weeks
To determine whether MM-121 + exemestane was more effective than placebo + exemestane in prolonging progression-free survival. PFS was a time to event measure, and progression of disease is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), "as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions". Progression free survival was defined as the number of months from the date of randomization to the date of death or progression. If neither death nor progression was observed during the study, PFS data was censored at the last non-progressive disease valid tumor assessment unless the patient was discontinued due to symptomatic deterioration. If this occurred, the patient was counted as having progressive disease (PD).
Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 79.1 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: Time from first dose to date of death, over approximately 2 years
To determine whether MM-121 + exemestane is more effective than placebo + exemestane in prolonging overall survival. This was a time-to-event analysis of time from first dose to date of death.
Time from first dose to date of death, over approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merrimack Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-121-02-02-03 (ARD11588)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit