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Trial of Exemestane +/- MM-121 in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor Positive and/or Progesterone Receptor Positive Her2 Negative Breast Cancer

2016년 4월 11일 업데이트: Merrimack Pharmaceuticals

A Randomized Double-Blind Phase 2 Trial of Exemestane +/- MM-121 in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor Positive (ER+) and/or Progesterone Receptor Positive (PR+) Her2 Negative Breast Cancer

To determine whether the combination MM-121 + Exemestane in ER+ and/or PR+ breast cancer patients is more effective than Exemestane alone

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study is a double-blind, randomized Phase 2 trial of Exemestane +/- MM-121. The trial is designed to demonstrate whether MM-121 + Exemestane is more effective than Exemestane alone in ER+ and/or PR+ and Her2 negative breast cancer patients that have failed first-line anti-estrogen therapy in the locally advanced or metastatic setting and patients that have progressed during (or within 6 months of completing) adjuvant treatment with a non-steroidal aromatase inhibitor (AI)and/or tamoxifen. Patients will be treated until radiologic or clinical progression of their disease is documented. Local radiologist and/or PI assessment is accepted.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 80836
        • Onkogologisches zentrum Munich
      • Wiesbaden, 독일, 65189
        • Brustzentrum HS Kliniken Wiesbaden
  • 러시아 연방
      • Berezina, 러시아 연방
        • Medico-Diagnostically Center of International Institution of biological systems n.a.S.M.
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 125271
        • Railway Clinical Hospital
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • City Clinical Oncology Center
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Southwest Cancer Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Hematology Oncology Associates, Inc.
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • San Jose Medical Center
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Pasco-Pinellas Oncology
      • Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists Oncology Clinical Trials Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists, Oncology Clincial Trials Center for Biomedical Research
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic (Barcelona)
      • Barcelona, 스페인, 8208
        • Hospital Parc Tauli - Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Servicio de Oncología Médica / Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28220
        • Puerta de Hierro
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA St. Sacrement
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
        • Hopital Maissoneuve-Rosemont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced or metastatic breast cancer
  • Histologically or cytologically confirmed ER+ and/or PgR+ and Her2 negative breast cancer
  • ≥ 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Received prior treatment with exemestane
  • Extensive visceral disease (rapidly progressive, life-threatening metastases, including symptomatic lymphangitic metastases)
  • Symptomatic CNS disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MM-121 (SAR256212) + exemestane
의약품: MM-121
MM-121 (40mg/kg loading dose week 1, then 20 mg/kg weekly) administered over 60 minutes as an intravenous infusion once per week
다른 이름들:
  • SAR256212
의약품: Exemestane
Exemestane (25 mg) administered orally once per day
다른 이름들:
  • 아로마신
위약 비교기: Placebo + exemestane
의약품: Exemestane
Exemestane (25 mg) administered orally once per day
다른 이름들:
  • 아로마신
의약품: Placebo
Placebo (histidine solution) administered over 60 minutes as an intravenous infusion once per week and exemestane (25 mg) administered orally once per day

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival (PFS)
기간: Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 79.1 weeks
To determine whether MM-121 + exemestane was more effective than placebo + exemestane in prolonging progression-free survival. PFS was a time to event measure, and progression of disease is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), "as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions". Progression free survival was defined as the number of months from the date of randomization to the date of death or progression. If neither death nor progression was observed during the study, PFS data was censored at the last non-progressive disease valid tumor assessment unless the patient was discontinued due to symptomatic deterioration. If this occurred, the patient was counted as having progressive disease (PD).
Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 79.1 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival
기간: Time from first dose to date of death, over approximately 2 years
To determine whether MM-121 + exemestane is more effective than placebo + exemestane in prolonging overall survival. This was a time-to-event analysis of time from first dose to date of death.
Time from first dose to date of death, over approximately 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merrimack Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM-121-02-02-03 (ARD11588)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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