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Trial of Exemestane +/- MM-121 in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor Positive and/or Progesterone Receptor Positive Her2 Negative Breast Cancer

11. April 2016 aktualisiert von: Merrimack Pharmaceuticals

A Randomized Double-Blind Phase 2 Trial of Exemestane +/- MM-121 in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor Positive (ER+) and/or Progesterone Receptor Positive (PR+) Her2 Negative Breast Cancer

To determine whether the combination MM-121 + Exemestane in ER+ and/or PR+ breast cancer patients is more effective than Exemestane alone

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is a double-blind, randomized Phase 2 trial of Exemestane +/- MM-121. The trial is designed to demonstrate whether MM-121 + Exemestane is more effective than Exemestane alone in ER+ and/or PR+ and Her2 negative breast cancer patients that have failed first-line anti-estrogen therapy in the locally advanced or metastatic setting and patients that have progressed during (or within 6 months of completing) adjuvant treatment with a non-steroidal aromatase inhibitor (AI)and/or tamoxifen. Patients will be treated until radiologic or clinical progression of their disease is documented. Local radiologist and/or PI assessment is accepted.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80836
        • Onkogologisches zentrum Munich
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Brustzentrum HS Kliniken Wiesbaden
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA St. Sacrement
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maissoneuve-Rosemont
  • Russische Föderation
      • Berezina, Russische Föderation
        • Medico-Diagnostically Center of International Institution of biological systems n.a.S.M.
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 125271
        • Railway Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Clinical Oncology Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic (Barcelona)
      • Barcelona, Spanien, 8208
        • Hospital Parc Tauli - Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Oncología Médica / Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Puerta de Hierro
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Southwest Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Hematology Oncology Associates, Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • San Jose Medical Center
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco-Pinellas Oncology
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists Oncology Clinical Trials Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists, Oncology Clincial Trials Center for Biomedical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced or metastatic breast cancer
  • Histologically or cytologically confirmed ER+ and/or PgR+ and Her2 negative breast cancer
  • ≥ 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Received prior treatment with exemestane
  • Extensive visceral disease (rapidly progressive, life-threatening metastases, including symptomatic lymphangitic metastases)
  • Symptomatic CNS disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MM-121 (SAR256212) + exemestane
Arzneimittel: MM-121
MM-121 (40mg/kg loading dose week 1, then 20 mg/kg weekly) administered over 60 minutes as an intravenous infusion once per week
Andere Namen:
  • SAR256212
Arzneimittel: Exemestane
Exemestane (25 mg) administered orally once per day
Andere Namen:
  • Aromasin
Placebo-Komparator: Placebo + exemestane
Arzneimittel: Exemestane
Exemestane (25 mg) administered orally once per day
Andere Namen:
  • Aromasin
Arzneimittel: Placebo
Placebo (histidine solution) administered over 60 minutes as an intravenous infusion once per week and exemestane (25 mg) administered orally once per day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 79.1 weeks
To determine whether MM-121 + exemestane was more effective than placebo + exemestane in prolonging progression-free survival. PFS was a time to event measure, and progression of disease is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), "as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions". Progression free survival was defined as the number of months from the date of randomization to the date of death or progression. If neither death nor progression was observed during the study, PFS data was censored at the last non-progressive disease valid tumor assessment unless the patient was discontinued due to symptomatic deterioration. If this occurred, the patient was counted as having progressive disease (PD).
Time from first dose to date of progression, the longest time frame of 79.1 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: Time from first dose to date of death, over approximately 2 years
To determine whether MM-121 + exemestane is more effective than placebo + exemestane in prolonging overall survival. This was a time-to-event analysis of time from first dose to date of death.
Time from first dose to date of death, over approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-121-02-02-03 (ARD11588)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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