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Safety of Buprenorphine Transdermal Systems in Subjects With Chronic Nonmalignant Pain - a 28-week Extension Study

2012年9月5日 更新者：Purdue Pharma LP

An Open-Label, Multi-Center, Titration Study to Establish the Long-term Safety and Tolerability of Buprenorphine Transdermal Delivery System (BTDS) 5 mg, 10 mg, and 20 mg in Patients With Chronic Non-Malignant Pain Syndromes Responsive to Opioid Combination Therapy - a 28-Week Extension Study.

The objective of this study was to evaluate the long-term safety and tolerability of 7-day BTDS in a 28-week open-label extension phase in subjects with chronic nonmalignant pain syndromes whose pain had been previously controlled by oral opioid combination therapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Upon entering the extension phase (BUP3201S), subjects will receive BTDS 5, regardless of their dose level at discontinuation or completion of the BUP3201 core study. Subjects are allowed to titrate after 48 hours to BTDS 10 or 20 that provided stable pain control with minimal tolerability problems. Additional medical therapies are permitted if necessary, and there is no restriction on concomitant analgesic medications. The subjects have weekly visits for 4 consecutive weeks, and every 4 weeks thereafter, until the end of the scheduled extension phase.

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center Inc.
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Clinical Research Consultants Inc
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • University Clinical Research Deland
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • University Clinical Research Inc,
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47712
        • Family Medicine Associates
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47807
        • Pain Management & Rehabilitation
    • Kentucky
      • Crestview Heights、Kentucky、アメリカ、41017
        • Southeastern Center for Headache and Pain
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Westside Family Medical Center PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • The Arthritis Clinic
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Cornerstone Research Care
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Radiant Research - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Wisconsin
      • New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
        • Clinical Research Management

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Include:

  • Subjects of either sex aged 18 years or older.
  • Subjects who have completed or discontinued the double-blind evaluation phase of study BUP3201 are eligible to continue to receive open-label BTDS in the extension.

Exclusion Criteria:

Include:

  • Subjects currently receiving daily morphine or oxycodone (mono-therapy).
  • Subjects who are discontinued from BUP3201 due to adverse events.
  • Subjects who are scheduled for surgery of the disease site (e.g. major joint replacement surgery) or any other major surgery which would fall within the study period.

Refer to core study for additional inclusion/exclusion information.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BTDS 5, 10 or 20
Buprenorphine transdermal patch
薬：Buprenorphine transdermal patch
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 mcg/h applied for 7-day wear
他の名前：
  • ブトランス™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety.
時間枠：28 weeks
Safety was assessed using reports of all new adverse events (AEs) that occurred after the first application of a patch during the extension phase were recorded.
28 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Purdue Pharma LP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2002年2月1日

研究の完了 (実際)

2002年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月5日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUP3201S

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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