Safety of Buprenorphine Transdermal Systems in Subjects With Chronic Nonmalignant Pain - a 28-week Extension Study
5 de septiembre de 2012 actualizado por: Purdue Pharma LP
An Open-Label, Multi-Center, Titration Study to Establish the Long-term Safety and Tolerability of Buprenorphine Transdermal Delivery System (BTDS) 5 mg, 10 mg, and 20 mg in Patients With Chronic Non-Malignant Pain Syndromes Responsive to Opioid Combination Therapy - a 28-Week Extension Study.
The objective of this study was to evaluate the long-term safety and tolerability of 7-day BTDS in a 28-week open-label extension phase in subjects with chronic nonmalignant pain syndromes whose pain had been previously controlled by oral opioid combination therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Upon entering the extension phase (BUP3201S), subjects will receive BTDS 5, regardless of their dose level at discontinuation or completion of the BUP3201 core study.
Subjects are allowed to titrate after 48 hours to BTDS 10 or 20 that provided stable pain control with minimal tolerability problems.
Additional medical therapies are permitted if necessary, and there is no restriction on concomitant analgesic medications.
The subjects have weekly visits for 4 consecutive weeks, and every 4 weeks thereafter, until the end of the scheduled extension phase.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center Inc.
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Clinical Research Consultants Inc
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research Deland
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research Inc,
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Gold Coast Research, LLC
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Gold Coast Research LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
- Family Medicine Associates
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47807
- Pain Management & Rehabilitation
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Kentucky
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Crestview Heights, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Southeastern Center for Headache and Pain
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Westside Family Medical Center PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- The Arthritis Clinic
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Research Care
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- ALL-TRIALS Clinical Research LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Summit Research Solutions
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Radiant Research - Austin
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Wisconsin
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New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
- Clinical Research Management
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Include:
- Subjects of either sex aged 18 years or older.
- Subjects who have completed or discontinued the double-blind evaluation phase of study BUP3201 are eligible to continue to receive open-label BTDS in the extension.
Exclusion Criteria:
Include:
- Subjects currently receiving daily morphine or oxycodone (mono-therapy).
- Subjects who are discontinued from BUP3201 due to adverse events.
- Subjects who are scheduled for surgery of the disease site (e.g. major joint replacement surgery) or any other major surgery which would fall within the study period.
Refer to core study for additional inclusion/exclusion information.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BTDS 5, 10 or 20
Buprenorphine transdermal patch
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Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 mcg/h applied for 7-day wear
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety.
Periodo de tiempo: 28 weeks
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Safety was assessed using reports of all new adverse events (AEs) that occurred after the first application of a patch during the extension phase were recorded.
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28 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUP3201S
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