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Safety of Buprenorphine Transdermal Systems in Subjects With Chronic Nonmalignant Pain - a 28-week Extension Study

5. September 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

An Open-Label, Multi-Center, Titration Study to Establish the Long-term Safety and Tolerability of Buprenorphine Transdermal Delivery System (BTDS) 5 mg, 10 mg, and 20 mg in Patients With Chronic Non-Malignant Pain Syndromes Responsive to Opioid Combination Therapy - a 28-Week Extension Study.

The objective of this study was to evaluate the long-term safety and tolerability of 7-day BTDS in a 28-week open-label extension phase in subjects with chronic nonmalignant pain syndromes whose pain had been previously controlled by oral opioid combination therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Upon entering the extension phase (BUP3201S), subjects will receive BTDS 5, regardless of their dose level at discontinuation or completion of the BUP3201 core study. Subjects are allowed to titrate after 48 hours to BTDS 10 or 20 that provided stable pain control with minimal tolerability problems. Additional medical therapies are permitted if necessary, and there is no restriction on concomitant analgesic medications. The subjects have weekly visits for 4 consecutive weeks, and every 4 weeks thereafter, until the end of the scheduled extension phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center Inc.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Clinical Research Consultants Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research Inc,
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
        • Family Medicine Associates
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47807
        • Pain Management & Rehabilitation
    • Kentucky
      • Crestview Heights, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Southeastern Center for Headache and Pain
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Westside Family Medical Center PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • The Arthritis Clinic
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Research Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Radiant Research - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Clinical Research Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Include:

  • Subjects of either sex aged 18 years or older.
  • Subjects who have completed or discontinued the double-blind evaluation phase of study BUP3201 are eligible to continue to receive open-label BTDS in the extension.

Exclusion Criteria:

Include:

  • Subjects currently receiving daily morphine or oxycodone (mono-therapy).
  • Subjects who are discontinued from BUP3201 due to adverse events.
  • Subjects who are scheduled for surgery of the disease site (e.g. major joint replacement surgery) or any other major surgery which would fall within the study period.

Refer to core study for additional inclusion/exclusion information.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTDS 5, 10 or 20
Buprenorphine transdermal patch
Arzneimittel: Buprenorphine transdermal patch
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 mcg/h applied for 7-day wear
Andere Namen:
  • Butrans™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety.
Zeitfenster: 28 weeks
Safety was assessed using reports of all new adverse events (AEs) that occurred after the first application of a patch during the extension phase were recorded.
28 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP3201S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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