- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01151098
Safety of Buprenorphine Transdermal Systems in Subjects With Chronic Nonmalignant Pain - a 28-week Extension Study
5 september 2012 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP
An Open-Label, Multi-Center, Titration Study to Establish the Long-term Safety and Tolerability of Buprenorphine Transdermal Delivery System (BTDS) 5 mg, 10 mg, and 20 mg in Patients With Chronic Non-Malignant Pain Syndromes Responsive to Opioid Combination Therapy - a 28-Week Extension Study.
The objective of this study was to evaluate the long-term safety and tolerability of 7-day BTDS in a 28-week open-label extension phase in subjects with chronic nonmalignant pain syndromes whose pain had been previously controlled by oral opioid combination therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Upon entering the extension phase (BUP3201S), subjects will receive BTDS 5, regardless of their dose level at discontinuation or completion of the BUP3201 core study.
Subjects are allowed to titrate after 48 hours to BTDS 10 or 20 that provided stable pain control with minimal tolerability problems.
Additional medical therapies are permitted if necessary, and there is no restriction on concomitant analgesic medications.
The subjects have weekly visits for 4 consecutive weeks, and every 4 weeks thereafter, until the end of the scheduled extension phase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Arizona Research Center Inc.
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Clinical Research Consultants Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- University Clinical Research Inc,
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Gold Coast Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Gold Coast Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47712
- Family Medicine Associates
-
Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47807
- Pain Management & Rehabilitation
-
-
Kentucky
-
Crestview Heights, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Southeastern Center for Headache and Pain
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Westside Family Medical Center PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- The Arthritis Clinic
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Cornerstone Research Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- ALL-TRIALS Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Summit Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Radiant Research - Austin
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53151
- Clinical Research Management
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Include:
- Subjects of either sex aged 18 years or older.
- Subjects who have completed or discontinued the double-blind evaluation phase of study BUP3201 are eligible to continue to receive open-label BTDS in the extension.
Exclusion Criteria:
Include:
- Subjects currently receiving daily morphine or oxycodone (mono-therapy).
- Subjects who are discontinued from BUP3201 due to adverse events.
- Subjects who are scheduled for surgery of the disease site (e.g. major joint replacement surgery) or any other major surgery which would fall within the study period.
Refer to core study for additional inclusion/exclusion information.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BTDS 5, 10 or 20
Buprenorphine transdermal patch
|
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 mcg/h applied for 7-day wear
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety.
Tijdsspanne: 28 weeks
|
Safety was assessed using reports of all new adverse events (AEs) that occurred after the first application of a patch during the extension phase were recorded.
|
28 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUP3201S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Buprenorphine transdermal patch
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooid
-
En Chu Kong HospitalVoltooid
-
Baylor College of MedicineWervingScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
GE HealthcareNog niet aan het wervenFoetale bewaking
-
Angeline NguyenVoltooid
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.VoltooidWonden en verwondingen | Slijtage | Snij verwondingenItalië
-
Veradermics, Inc.WervingWratten | Gewone wrat | Verruca vulgarisVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidHerpes labialisVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesVoltooidTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatieVerenigde Staten