Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety of Buprenorphine Transdermal Systems in Subjects With Chronic Nonmalignant Pain - a 28-week Extension Study

5. září 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP

An Open-Label, Multi-Center, Titration Study to Establish the Long-term Safety and Tolerability of Buprenorphine Transdermal Delivery System (BTDS) 5 mg, 10 mg, and 20 mg in Patients With Chronic Non-Malignant Pain Syndromes Responsive to Opioid Combination Therapy - a 28-Week Extension Study.

The objective of this study was to evaluate the long-term safety and tolerability of 7-day BTDS in a 28-week open-label extension phase in subjects with chronic nonmalignant pain syndromes whose pain had been previously controlled by oral opioid combination therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Upon entering the extension phase (BUP3201S), subjects will receive BTDS 5, regardless of their dose level at discontinuation or completion of the BUP3201 core study. Subjects are allowed to titrate after 48 hours to BTDS 10 or 20 that provided stable pain control with minimal tolerability problems. Additional medical therapies are permitted if necessary, and there is no restriction on concomitant analgesic medications. The subjects have weekly visits for 4 consecutive weeks, and every 4 weeks thereafter, until the end of the scheduled extension phase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center Inc.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Clinical Research Consultants Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research Inc,
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47712
        • Family Medicine Associates
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47807
        • Pain Management & Rehabilitation
    • Kentucky
      • Crestview Heights, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Southeastern Center for Headache and Pain
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Westside Family Medical Center PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • The Arthritis Clinic
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Research Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Radiant Research - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
        • Clinical Research Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Include:

  • Subjects of either sex aged 18 years or older.
  • Subjects who have completed or discontinued the double-blind evaluation phase of study BUP3201 are eligible to continue to receive open-label BTDS in the extension.

Exclusion Criteria:

Include:

  • Subjects currently receiving daily morphine or oxycodone (mono-therapy).
  • Subjects who are discontinued from BUP3201 due to adverse events.
  • Subjects who are scheduled for surgery of the disease site (e.g. major joint replacement surgery) or any other major surgery which would fall within the study period.

Refer to core study for additional inclusion/exclusion information.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BTDS 5, 10 or 20
Buprenorphine transdermal patch
Lék: Buprenorphine transdermal patch
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 mcg/h applied for 7-day wear
Ostatní jména:
  • Butran™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety.
Časové okno: 28 weeks
Safety was assessed using reports of all new adverse events (AEs) that occurred after the first application of a patch during the extension phase were recorded.
28 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP3201S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit