Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety of Buprenorphine Transdermal Systems in Subjects With Chronic Nonmalignant Pain - a 28-week Extension Study

5 сентября 2012 г. обновлено: Purdue Pharma LP

An Open-Label, Multi-Center, Titration Study to Establish the Long-term Safety and Tolerability of Buprenorphine Transdermal Delivery System (BTDS) 5 mg, 10 mg, and 20 mg in Patients With Chronic Non-Malignant Pain Syndromes Responsive to Opioid Combination Therapy - a 28-Week Extension Study.

The objective of this study was to evaluate the long-term safety and tolerability of 7-day BTDS in a 28-week open-label extension phase in subjects with chronic nonmalignant pain syndromes whose pain had been previously controlled by oral opioid combination therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Upon entering the extension phase (BUP3201S), subjects will receive BTDS 5, regardless of their dose level at discontinuation or completion of the BUP3201 core study. Subjects are allowed to titrate after 48 hours to BTDS 10 or 20 that provided stable pain control with minimal tolerability problems. Additional medical therapies are permitted if necessary, and there is no restriction on concomitant analgesic medications. The subjects have weekly visits for 4 consecutive weeks, and every 4 weeks thereafter, until the end of the scheduled extension phase.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center Inc.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Clinical Research Consultants Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • University Clinical Research Inc,
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47712
        • Family Medicine Associates
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47807
        • Pain Management & Rehabilitation
    • Kentucky
      • Crestview Heights, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Southeastern Center for Headache and Pain
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Westside Family Medical Center PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • The Arthritis Clinic
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Cornerstone Research Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Radiant Research - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
        • Clinical Research Management

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Include:

  • Subjects of either sex aged 18 years or older.
  • Subjects who have completed or discontinued the double-blind evaluation phase of study BUP3201 are eligible to continue to receive open-label BTDS in the extension.

Exclusion Criteria:

Include:

  • Subjects currently receiving daily morphine or oxycodone (mono-therapy).
  • Subjects who are discontinued from BUP3201 due to adverse events.
  • Subjects who are scheduled for surgery of the disease site (e.g. major joint replacement surgery) or any other major surgery which would fall within the study period.

Refer to core study for additional inclusion/exclusion information.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BTDS 5, 10 or 20
Buprenorphine transdermal patch
Лекарство: Buprenorphine transdermal patch
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 mcg/h applied for 7-day wear
Другие имена:
  • Бутранс™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety.
Временное ограничение: 28 weeks
Safety was assessed using reports of all new adverse events (AEs) that occurred after the first application of a patch during the extension phase were recorded.
28 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUP3201S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться